CTR20252943
进行中（尚未招募）
精氨酸布洛芬片
化学药
精氨酸布洛芬片
2025-07-23
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适用于下列症状：牙痛、痛经、因创伤引起的疼痛（例如：运动性损伤）、关节和韧带痛、背痛、头痛，以及流感引起的发热。
精氨酸布洛芬片人体生物等效性试验
精氨酸布洛芬片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验
570100
主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂精氨酸布洛芬片（规格：0.4g（以布洛芬计）；生产企业：海南葫芦娃药业集团股份有限公司）和参比制剂精氨酸布洛芬片（商品名：司百得®；规格：0.4g（以布洛芬计）；生产企业和持证商：海南赞邦制药有限公司）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂精氨酸布洛芬片和参比制剂精氨酸布洛芬片（司百得®）在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 58 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.健康受试者，男女兼有，≥18周岁；
请登录查看1.具有心血管、神经、精神、呼吸、消化、泌尿、内分泌、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述系统或脏器严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；
2.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
3.乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测至少一项异常有临床意义者；
请登录查看湖南省第二人民医院（湖南省脑科医院）
410021
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