CTR20241037
已完成
艾地骨化醇软胶囊
化学药
艾地骨化醇软胶囊
2024-04-03
/
本品适用于治疗骨质疏松症。
艾地骨化醇软胶囊在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
艾地骨化醇软胶囊在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
570100
主要目的：本研究以海南葫芦娃药业集团股份有限公司生产的艾地骨化醇软胶囊（规格：0.75μg）为受试制剂，中外製薬株式会社持证的艾地骨化醇软胶囊（商品名：Edirol®，规格：0.75μg）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2024-03-31
2024-07-03
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国受试者，男女兼有；
请登录查看1.首次服用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；
2.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
3.有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统（头痛等）、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常（电解质紊乱等）、关节痛、鼻咽炎、贫血、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
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