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首页 临床进展 CK15软胶囊在健康受试者中Ⅰ期临床研究

【CTR20243781】CK15软胶囊在健康受试者中Ⅰ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20243781

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

CK-15软胶囊

药物类型

化药

规范名称

CK-15软胶囊

首次公示信息日的期

2024-10-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

慢性肾脏病5期（血液透析）合并继发性 甲状旁腺功能亢进

试验通俗题目

CK15软胶囊在健康受试者中Ⅰ期临床研究

试验专业题目

CK15软胶囊在健康受试者中单剂量及多剂量给药的安全性、药代动力学和药效动力学的补充研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1.评价CK15软胶囊在健康受试者中单剂量给药和多剂量给药的安全性及耐受性 2.进一步明确CK15软胶囊的安全剂量范围 3.评价CK15软胶囊在健康受试者中的药代动力学及药效动力学特征

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18～45岁健康志愿者（包括边界值），男女均可，健康状况由研究者根据病史、手术史以及全部生理检查，包括：生命体征、心电图和实验室检查结果，进行判断；

排除标准

1.有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病、血液系统、免疫系统和精神疾病及代谢异常等病史者；

2.有严重过敏性疾患史或过敏体质者，或明确对本品或其制剂成分（中链甘油三酸酯、叔丁基-4-羟基茴香醚、二丁基羟基甲苯、甘油和胶囊用明胶）过敏者；

3.曾经患过影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100000

联系人通讯地址
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