【CTR20191150】CK15软胶囊在健康受试者中Ⅰ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20191150

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

CK-15软胶囊

药物类型

化学药

规范名称

CK-15软胶囊

首次公示信息日的期

2019-06-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

3、4、5期慢性肾病继发性甲状旁腺功能亢进

试验通俗题目

CK15软胶囊在健康受试者中Ⅰ期临床研究

试验专业题目

CK15软胶囊在健康受试者中单剂量及多剂量给药的安全性、药代动力学和药效动力学以及进食影响研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1.评价CK15软胶囊在健康受试者中单剂量给药和多剂量给药的安全性及耐受性 2.明确CK15软胶囊的安全剂量范围 3.评价CK15软胶囊在健康受试者中的药代动力学及药效动力学特征 4.评价进食对CK15软胶囊在健康受试者中的药代动力学特征的影响

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 94 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18～45岁健康志愿者（包括边界值），男女均可，健康状况由研究者根据病史、手术史以及全部生理检查，包括：生命体征、心电图和实验室检查结果，进行判断；2.体重：男性体重大于50kg，女性体重大于45kg，受试者体重指数（BMI）在18~28kg/m2之间（包括边界值）；3.受试者及其配偶同意整个研究期间（从筛选到试验结束后6个月）采取有效避孕措施（有效避孕措施包括：输卵管结扎术、输精管结扎术、禁欲、使用避孕套、宫内节育器）；4.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；5.受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；

排除标准

1.有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病、血液系统、免疫系统和精神疾病及代谢异常等病史者；2.有严重过敏性疾患史或过敏体质者，或明确对本品或其制剂成分（中链油、叔丁基羟基茴香醚、2,6-二叔丁基对甲酚、甘油和胶囊用明胶）过敏者；3.曾经患过影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；4.曾经患有慢性感染性疾病，例如结核病；5.试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；6.实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）发现有临床意义异常者 a) 血钙异常者（血钙 < 2.09 mmol/L或>2.54 mmol/L）； b) 血磷异常者（血磷 <0.89 mmol/L或>1.6 mmol/L）； c) 血iPTH异常者（血iPTH < 15 pg/mL或>65 pg/mL）；

7.心电图、胸片具有临床意义的异常者或生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）；8.HIV检测阳性者，乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检测阳性、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测阳性或丙型肝炎检测阳性者；9.目前有大量饮酒（即每周饮酒超过14单位酒精 [1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒]），或者研究期间不能禁烟禁酒者；10.试验前3个月及试验期间服用毒品（如：大麻）或试验前一年及试验期间服用毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；11.酒精呼气检查、药物尿筛检查呈阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸大麻药）；12.不能遵守统一饮食者；13.研究入组前7天内食用过特殊饮食(包括柚子和/或黄嘌呤饮食等)，或研究入组前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因食物或饮料，或研究入组前24小时内服用过任何含酒精的制品，或不愿意在研究期间停止摄入以上制品者；14.试验前30天或试验期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；15.吸烟（过去6个月内应用过尼古丁）和筛查时尼古丁检查阳性；16.在试验前14天内服用过任何处方药物者；17.在试验前3个月内参加了任何药物临床试验者；18.试验前4周内献过血或计划在研究期间献血；19.筛选或给药前1天女性血HCG阳性；20.可能因为其他原因不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院;中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100000;100000

联系人通讯地址