【CTR20192382】评价磷酸瑞格列汀片治疗2型糖尿病患者有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20192382

试验状态

已完成

药物名称

磷酸瑞格列汀片

药物类型

化学药

规范名称

磷酸瑞格列汀片

首次公示信息日的期

2019-11-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

评价磷酸瑞格列汀片治疗2型糖尿病患者有效性和安全性

试验专业题目

磷酸瑞格列汀片对经饮食运动治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：验证“磷酸瑞格列汀片某一个或几个剂量在治疗12周后降低HbA1c的作用优于安慰剂”这一假设。以2型糖尿病患者为研究对象，探索磷酸瑞格列汀片口服给药的有效剂量范围。次要目的：进行安全性、耐受性、PK/PD相关性研究；比较试验药物与阳性对照药物安全性和有效性的差异，为Ⅲ期临床研究提供依据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 199 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2012-08-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄20-70岁，男性或女性；根据1999年WHO标准确诊2型糖尿病；2.未曾接受降糖药物治疗，仅经运动饮食治疗后7.0% ≤HbA1c ≤10.5%；或接受过口服降糖药治疗但在随机化入组前3个月已经停药，经运动饮食治疗后7.0% ≤HbA1c ≤10.5%；3.体重指数在19~35 kg/m2；4.能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.1型糖尿病；2.入组前3个月内，使用过任何可能影响血糖水平（系统性的皮质激素、噻嗪类利尿药等）的药物；3.使用华法林、地高辛、肿瘤治疗药物的患者；4.过去1年内有需要紧急治疗和不稳定的增殖性视网膜病变或黄斑病变，或有糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗性非酮症昏迷等病史的患者；5.有严重的无意识性低血糖病史者；6.有急慢性胰腺炎病史，或胰腺损伤史等因素存在；7.失代偿性心力衰竭（NYHA分级为III和IV），和/或不稳定性心绞痛，和/或在过去12个月内发生过心肌梗死，左心室射血分数（LVEF）≤50%；8.有高血压病史，且经降压药治疗后血压未得到良好控制：SBP＞160mmHg和/或DBP＞100mmHg者；9.有严重肝、肾疾病：ALT>2×UNL, AST>2×UNL；DBIL(直接胆红素)>2×UNL；血清Cr>1.5 mg/dL (男,即132.6μmol/L) ，>1.4 mg/dL(女，即123.8μmol/L)；10.严重慢性胃肠道疾病（如近半年活动性溃疡）或曾经接受过影响药物吸收的治疗方式；11.有血液恶液质或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病（如疟疾、溶血性贫血）；12.有其他内分泌系统疾病者，如甲亢、甲减等；13.有严重外伤或严重感染者；14.有精神或神经系统疾患，不愿意或有语言障碍，不能充分理解和合作者；15.药物、酒精滥用者；16.恶性肿瘤患者（皮肤局部基底细胞、宫颈原位癌、前列腺原位癌等除外）；17.服药前三个月内作为受试者参加过任何药物临床试验；18.最近三个月参加献血超过500ml；19.有妊娠、哺乳、妊娠意图，或判断为未使用足够的避孕措施（足够的避孕措施是指绝育、避孕药物、宫内节育器、阻隔避孕等）；20.研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院;中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100853;100853

联系人通讯地址