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【CTR20181123】同位素标记磷酸瑞格列汀的物质平衡与生物转化研究

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基本信息
登记号

CTR20181123

试验状态

已完成

药物名称

磷酸瑞格列汀片

药物类型

化药

规范名称

磷酸瑞格列汀片

首次公示信息日的期

2018-08-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

同位素标记磷酸瑞格列汀的物质平衡与生物转化研究

试验专业题目

[14C]磷酸瑞格列汀在中国成年男性健康志愿者体内的物质平衡与生物转化I期临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200122

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本试验旨在评价中国男性健康志愿者单剂量口服[14C]磷酸瑞格列汀的物质平衡及生物转化途径。揭示磷酸瑞格列汀在人体内的药代动力学整体特征，为药物的合理使用提供参考。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 6  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-08-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康成年男性；

排除标准

1.经全面体格检查、生命体征、体格检查、常规实验室检查（血常规、血生化、血凝常规、尿常规、粪便常规+隐血、B超（肝胆胰脾肾）、甲状腺功能等）、糖耐量筛查（空腹和餐后2 h）、12导联心电图、X-胸片（正位）、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者；

2.乙肝表面抗原或E抗原、丙肝抗体、HIV抗体和梅毒抗体阳性者；

3.筛选期前14天内服用过任何药物；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

215006

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