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首页 临床进展 磷酸瑞格列汀在健康受试者中的安全性研究

【CTR20160327】磷酸瑞格列汀在健康受试者中的安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20160327

试验状态

已完成

药物名称

磷酸瑞格列汀片

药物类型

化药

规范名称

磷酸瑞格列汀片

首次公示信息日的期

2016-05-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

磷酸瑞格列汀在健康受试者中的安全性研究

试验专业题目

磷酸瑞格列汀片在健康受试者单次和多次口服给药的药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201210

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 以健康受试者为研究对象，评价磷酸瑞格列汀片单次和多次口服给药的药代动力学。 次要研究目的 以健康受试者为研究对象，评价磷酸瑞格列汀片的安全性和耐受性；探索磷酸瑞格列汀片在健康受试者的剂量反应关系。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2016-09-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：签署知情同意书当日年龄必须在≥18周岁且≤45周岁；

排除标准

1.经全面体格检查、实验室检查或十二导联心电图等结果异常且有临床意义者；

2.过敏体质者；

3.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性、梅毒抗体阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

吉林大学第一医院I期药物临床试验研究室

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址
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