【CTR20263600】恩格列净二甲双胍缓释片在健康试验参与者中的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20263600

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

恩格列净二甲双胍缓释片

药物类型

化学药

规范名称

恩格列净二甲双胍缓释片

首次公示信息日的期

2026-09-20

临床申请受理号

靶点

适应症

本品是恩格列净（一种SGLT2抑制剂）和二甲双胍盐酸盐缓释剂（一种双胍类药物）的组合，作为饮食和运动的辅助手段，可改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。

试验通俗题目

恩格列净二甲双胍缓释片在健康试验参与者中的生物等效性试验

试验专业题目

恩格列净二甲双胍缓释片在健康试验参与者中的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200137

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、自身交叉给药设计评价上海现代制药股份有限公司生产的恩格列净二甲双胍缓释片（规格：12.5mg/1000mg）与Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.持证的恩格列净二甲双胍缓释片（SYNJARDY XR ®，12.5mg/1000mg）的药动学参数，评价受试制剂与参比制剂在空腹和餐后条件下的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国试验参与者，男女兼有。；2.男性试验参与者体重不小于50kg，女性试验参与者体重不小于45kg；体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。；3.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；4.试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；

排除标准

1.筛选前30天使用过任何与二甲双胍有相互作用的药物（如雷诺嗪、凡他尼布、多替拉韦和西咪替丁，或唑尼沙胺、乙酰唑胺、双氯非那胺，或噻嗪类药物、皮质类固醇、酚噻嗪类、甲状腺制剂、雌激素类、口服避孕药、烟酸、拟交感神经药、钙通道阻滞药和异烟肼等）者；筛选前30天使用过任何与恩格列净有相互作用的药物（如利尿剂、胰岛素或胰岛素促泌剂、吉非罗齐、丙磺舒等）者；

2.既往有血管性水肿、低血压、低血糖病，急性或慢性代谢性酸中毒、糖尿病酮症酸中毒、糖尿病、会阴部坏死性筋膜炎、生殖器真菌感染、维生素B12异常、低密度脂蛋白胆固醇异常、尿脓毒症、肾盂肾炎、急性肾功能损害，胆汁淤积型、肝细胞型和混合肝细胞型肝损伤以及肝、肾功能不全者，尿路梗阻或尿排空困难者；

3.筛选前3个月内使用过碘造影剂者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市宝安区松岗人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编