CTR20252223
已完成
恩格列净二甲双胍缓释片
化学药
恩格列净二甲双胍缓释片
2025-06-06
/
/
2型糖尿病
恩格列净二甲双胍缓释片人体生物等效性研究
恩格列净二甲双胍缓释片人体生物等效性研究
222000
以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定恩格列净二甲双胍缓释片受试制剂给药后血浆中的恩格列净和二甲双胍在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc持证生产的恩格列净二甲双胍缓释片（商品名：SYNJARDY ® XR，规格：12.5 mg/1000 mg）为参比，评价制剂间的生物等效性，并观察恩格列净二甲双胍缓释片在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2025-07-08
2025-08-22
是
1.性别：男女皆可；
请登录查看1.过敏：既往对恩格列净二甲双胍缓释片药物组分及其辅料成分过敏者；或有过敏体质，或对其他药物、食物、环境过敏累计两种或以上且经研究者判断不宜入组者；
2.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、十二导联心电图、传染病四项（乙肝表面抗原、抗人免疫缺陷病毒抗体、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体抗体）检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
3.既往或目前正患有泌尿系统、消化系统（如：消化道溃疡等）、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统（如：癫痫等）、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等任何可能影响研究结果的、慢性或严重疾病（如：肝肾功能不全等），且由研究者判定不适合入组者；
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一致性评价
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