CTR20250189
已完成
恩格列净二甲双胍缓释片
化学药
恩格列净二甲双胍缓释片
2025-01-16
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本品是恩格列净和盐酸二甲双胍的组合，可作为饮食和运动的辅助药物，以改善成人2型糖尿病患者在接受恩格列净和二甲双胍治疗时的血糖控制。
恩格列净二甲双胍缓释片生物等效性试验
健康受试者空腹和餐后单次口服恩格列净二甲双胍缓释片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
322118
1）评价在空腹和餐后给药条件下，单次口服受试制剂1片（规格：恩格列净10mg/盐酸二甲双胍1000mg，浙江普洛康裕制药有限公司生产）和参比制剂1片（Synjardy® XR，规格：恩格列净10mg/盐酸二甲双胍1000mg，Patheon Pharmaceuticals Inc.生产，Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals，Inc持证）在中国健康受试者中的生物等效性； 2）观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2025-03-02
2025-03-27
是
1.男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.有过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者，或对本药组分及其辅料、类似物过敏者；
2.有临床表现异常、需排除的疾病病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、内分泌系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史的受试者；
3.筛选前1个月内接受过疫苗接种者或试验期间准备接种疫苗者；
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