CTR20263139
进行中（尚未招募）
美沙拉秦灌肠液
化药
美沙拉秦灌肠液
2026-08-13
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本品适用于直肠乙状结肠型溃疡性结肠炎急性发作期的治疗。
美沙拉秦灌肠液在空腹条件下的人体生物等效性试验
美沙拉秦灌肠液在空腹条件下的人体生物等效性试验
710000
主要目的：考察健康试验参与者在空腹条件下，单次使用由陕西九州制药有限责任公司提供的美沙拉秦灌肠液（受试制剂，规格：60g:4g）与相同条件下单次使用由Dr. Falk Pharma GmbH持证的美沙拉秦灌肠液（参比制剂，商品名：Salofalk®，规格：60g:4g）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。 次要目的：观察单次使用受试制剂或参比制剂在健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.1)试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.1)有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物、焦亚硫酸钾或含柳氮磺吡啶成份药物或本品任何成分过敏者；
2.2)有呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病者；
3.3)患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
请登录查看汕头大学医学院第一附属医院
515065
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