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首页 临床进展 美沙拉秦灌肠液在空腹条件下的人体生物等效性试验

【CTR20263139】美沙拉秦灌肠液在空腹条件下的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20263139

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

美沙拉秦灌肠液

药物类型

化学药

规范名称

美沙拉秦灌肠液

首次公示信息日的期

2026-08-13

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品适用于直肠乙状结肠型溃疡性结肠炎急性发作期的治疗。

试验通俗题目

美沙拉秦灌肠液在空腹条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

美沙拉秦灌肠液在空腹条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

710000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：考察健康试验参与者在空腹条件下，单次使用由陕西九州制药有限责任公司提供的美沙拉秦灌肠液（受试制剂，规格：60g:4g）与相同条件下单次使用由Dr. Falk Pharma GmbH持证的美沙拉秦灌肠液（参比制剂，商品名：Salofalk®，规格：60g:4g）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。 次要目的：观察单次使用受试制剂或参比制剂在健康试验参与者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-09-04

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.1)试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.1)有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物、焦亚硫酸钾或含柳氮磺吡啶成份药物或本品任何成分过敏者；

2.2)有呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病者；

3.3)患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

汕头大学医学院第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

515065

联系人通讯地址
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