【CTR20150093】颇得斯安灌肠剂用于中国溃疡性结肠炎患者的上市前研究

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基本信息

登记号

CTR20150093

试验状态

已完成

药物名称

美沙拉秦灌肠液

药物类型

化学药

规范名称

美沙拉秦灌肠液

首次公示信息日的期

2015-06-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

溃疡性结肠炎

试验通俗题目

颇得斯安灌肠剂用于中国溃疡性结肠炎患者的上市前研究

试验专业题目

一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的优效性试验用于评价颇得斯安灌肠剂的有效性和安全性

申办单位信息

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联系人邮编

100005

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临床试验信息

试验目的

研究在中国活动性左半结肠溃疡性结肠炎（UC）患者4周的治疗中，与安慰剂灌肠剂相比，颇得斯安灌肠剂（1 g/100 ml QD）的有效性和安全性，之后是最长28周的颇得斯安灌肠剂和/或颇得斯安片剂的开放性扩展期治疗

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 249 ；

实际入组人数

国内: 280 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-07-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18至70岁之间的中国男性或女性患者（包括18岁和70岁）；2.新确诊或复发的轻度至中度活动性左半结肠溃疡性结肠炎患者（溃疡性结肠炎诊断的金标准并不存在。诊断的建立应结合病史、临床评估和典型的内镜及组织学发现。感染因素应除外。如果诊断有疑问，应在一段时间间隔后再次进行内镜和组织学确认。）；3.结肠的病变范围以及Mayo结肠镜分项的评分需要通过结肠镜检查确认（结肠镜检查需要在入选前15天内完成）；4.总Mayo评分至少为4分，但不超过10分，其中结肠镜检查分项的评分≥2分；5.筛选时，粪便检测为阴性，以排除寄生虫和细菌致病原；6.患者配合填写患者每日日记，在随机分组访视前的最近整 7天内，有≥ 5天的患者日记被填写（不包括IMP用药部分）；7.血清肌酐正常；8.育龄女性必须使用研究者认为有效的避孕方法，并且筛选时妊娠检查结果必须为阴性；9.在进行任何试验相关程序前须获得患者签署的知情同意书；

排除标准

1.在筛选访视前7天内接受>2g/天口服5-ASA制剂，或者接受美沙拉秦直肠局部用药>3g/周的患者；2.重度/暴发型溃疡性结肠炎或者中毒性结肠扩张；3.既往有肠切除手术；4.已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV），乙肝病毒（HBV），或者丙肝病毒（HCV）（注意应排除活动性乙型肝炎患者例如HBeAg阳性或HBV DNA阳性，不包括非活动性HBsAg携带者）；5.使用过以下治疗：筛选前7天内长期使用非甾体抗炎药（口服和/或直肠给药）（长期使用定义为连续用药至少7天）;筛选前7天内使用过皮质类固醇类药物（口服、静脉给药、肌注或直肠给药）;筛选前60天内使用过任何免疫调节/抑制剂;筛选前6个月内使用过抗肿瘤坏死因子治疗;筛选前7天内使用过抗生素（甲硝唑和环丙沙星）;筛选前7天内使用过洛哌丁胺、尼古丁贴剂及黏着剂;筛选前7天内使用过治疗溃疡性结肠炎的中药（任何剂型）；6.对5-ASA及其衍生物、任何辅料、阿司匹林或水杨酸盐类过敏的患者；7.已知显著肝功能异常，定义为血清ALT或AST值等于或大于正常值上限的2倍；8.研究期间计划怀孕或实际已怀孕或哺乳期女性；9.酗酒（>40 g酒精/天，相当于>1 L啤酒/天，0.5 L葡萄酒/天或者6杯（2 厘升）白酒；10.药物成瘾：根据患者病史判定；11.具有可能影响参与该试验的病史，包括恶性疾病、出血性疾病、活动性胃溃疡或活动性十二指肠溃疡、自身免疫性疾病以及精神或情绪障碍；12.正在参加或筛选之前30天内参加过另一项临床研究的患者；13.根据研究者判断，不太可能依从研究方案的患者；14.不能填写日记卡或者不能遵循数据采集程序的患者；15.患有以下一种或多种疾病的患者：杆菌性痢疾、阿米巴痢疾、慢性血吸虫病、肠结核和克罗恩病；16.根据研究者判断，患有可能影响研究评估的任何其他疾病的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第六医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510655

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