【ChiCTR2600132933】短程放疗序贯mFOLFOX6联合精准靶向及PD-1单抗对比短程放疗序贯mFOLFOX6治疗高危pMMR/MSS直肠腺癌的前瞻性、多中心、随机对照Ⅲ期临床研究（CRIT Ⅱ研究）

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132933

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-20

临床申请受理号

靶点

适应症

高危局部晚期pMMR/MSS直肠腺癌患者

试验通俗题目

短程放疗序贯mFOLFOX6联合精准靶向及PD-1单抗对比短程放疗序贯mFOLFOX6治疗高危pMMR/MSS直肠腺癌的前瞻性、多中心、随机对照Ⅲ期临床研究（CRIT Ⅱ研究）

试验专业题目

短程放疗序贯mFOLFOX6联合精准靶向及PD-1单抗对比短程放疗序贯mFOLFOX6治疗高危pMMR/MSS直肠腺癌的前瞻性、多中心、随机对照Ⅲ期临床研究（CRIT Ⅱ研究）

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临床试验信息

试验目的

评估与SCRT序贯mFOLFOX6 化疗相比，SCRT序贯mFOLFOX6 化疗联合RAS分型指导的精准靶向治疗及PD-1 单抗，是否能显著提高局部晚期pMMR/MSS型局部晚期直肠癌患者的3年DFS。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本研究采用中央随机化系统（IWRS）进行动态随机分配。由独立统计人员使用计算机生成随机序列，并导入DAS电子化中央随机系统（DAS for IWRS）。研究招募者及干预措施分配者均无法预知该序列，以确保随机化的不可预测性。系统将按1:1的比例将受试者随机分配至试验组（A组）或对照组（B组），并生成一个唯一的受试者身份识别码。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

102

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2029-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 实施研究方案相关而非日常护理内容的程序之前，必须根据法规和机构指南获得受试者自愿签名并署日期的知情同意书； 2. 年龄 18-75 周岁； 3. 病理学或细胞学确诊为 pMMR/MSS 直肠腺癌，所有其他组织学类型都排除在外； 4. 直肠肿瘤病灶下缘距离肛缘距离≤10cm； 5. 临床分期伴高危因素包括 cT3Nx，EMVI(+) 或 cT4，+/-MRF(+)，+/-EMVI (+)； 6. 治疗前无明确远处转移证据（UICC 第 8 版）； 7. 既往无抗肿瘤治疗（放疗、化疗、靶向或免疫治疗）； 8. ECOG 性能状态 0-1； 9. 外周血象及肝、肾功能在以下允许范围内（在治疗开始前 15 天内检测）： (1) 白细胞（WBC）>= 3.0×10^9/L 或中性粒细胞（ANC）>= 1.5×10^9/L； (2) 血红蛋白（HGB）>= 80 g/L； (3) 血小板（PLT）>= 100×10^9/L； (4) 肝转氨酶（AST/ALT）＜正常范围高限的 3.0 倍； (5) 总胆红素（TBIL）＜正常范围高限的 1.5 倍； (6) 肌酐（CREAT）＜正常范围高限的 1.5 倍； 10. 既往无合并其他恶性肿瘤病史，非怀孕或哺乳期患者，研究期间和末次给药后 6 个月内应使用有效的避孕方法。 1. 实施研究方案相关而非日常护理内容的程序之前，必须根据法规和机构指南获得受试者自愿签名并署日期的知情同意书；2. 年龄 18-75 周岁；3. 病理学或细胞学确诊为 pMMR/MSS 直肠腺癌，所有其他组织学类型都排除在外；4. 直肠肿瘤病灶下缘距离肛缘距离≤10cm；5. 临床分期伴高危因素包括 cT3Nx，EMVI(+) 或 cT4，+/-MRF(+)，+/-EMVI (+)；6. 治疗前无明确远处转移证据（UICC 第 8 版）；7. 既往无抗肿瘤治疗（放疗、化疗、靶向或免疫治疗）；8. ECOG 性能状态 0-1；9. 外周血象及肝、肾功能在以下允许范围内（在治疗开始前 15 天内检测）： (1) 白细胞（WBC）>= 3.0×10^9/L 或中性粒细胞（ANC）>= 1.5×10^9/L； (2) 血红蛋白（HGB）>= 80 g/L； (3) 血小板（PLT）>= 100×10^9/L； (4) 肝转氨酶（AST/ALT）＜正常范围高限的 3.0 倍； (5) 总胆红素（TBIL）＜正常范围高限的 1.5 倍； (6) 肌酐（CREAT）＜正常范围高限的 1.5 倍；10. 既往无合并其他恶性肿瘤病史，非怀孕或哺乳期患者，研究期间和末次给药后 6 个月内应使用有效的避孕方法。；

排除标准

1. 严重药物过敏史（包括对铂类制剂、5-FU、LV和5-HT3受体拮抗剂过敏）的患者； 2. 入选4周内参加过或正在参加其他临床试验的患者； 3. 接受过抗PD-1、PD-L1、PD-L2、CTLA-4或任何其他特定T细胞共刺激或检查点通路靶向治疗的历史； 4. 严重的电解质异常； 5. 存在胃肠道疾病，如胃或十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎或伴有活动性出血的未切除肿瘤；或其他可能导致胃肠道出血或穿孔的情况；或手术治疗后未愈合的胃肠道穿孔； 6. 6个月内有动脉血栓或深静脉血栓病史；2个月内有出血史或出血倾向的证据；正在接受高剂量抗凝研究； 7. 孕妇或哺乳期妇女或可能怀孕的妇女在首次用药前妊娠试验呈阳性；或者在研究期间不愿意严格避孕的女性参与者本人及其伴侣； 8. 既往或同时存在其他活动性恶性肿瘤（曾接受治愈性治疗且超过3年无发病的恶性肿瘤或可通过充分治疗治愈的原位癌除外）； 9. 合并严重心电图异常或参加研究前12个月内有活动性冠状动脉疾病，严重/不稳定性心绞痛或新确诊的心绞痛或心肌梗塞，纽约心脏学会（NYHA）Ⅱ级或以上充血性心力衰竭； 10. 合并活动性感染的患者（感染引起38℃以上发热）； 11. 合并控制不良的高钙血症、高血压、糖尿病的患者； 12. 合并严重肺部疾病（间质性肺炎、肺纤维症、严重肺气肿等）的患者； 13. 合并影响临床治疗的精神障碍或有中枢神经疾病既往史的患者； 14. 有严重并发症(肠梗阻、肾功能不全、肝功能不全、脑血管障碍等)的患者； 15. 存在任何既往治疗引起的、尚未消退的 CTCAE2 级或以上毒性（贫血、脱发、皮肤色素沉着除外）； 16. 不稳定或会影响患者安全及其研究依从性的任何医学状况； 17. 研究者判定不适合参加本临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第六医院

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