【ChiCTR2600128736】布比卡因脂质体重复给药对肛瘘患者术后疼痛的疗效：一项多中心、随机、开放标签、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128736

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-24

临床申请受理号

靶点

适应症

肛瘘

试验通俗题目

布比卡因脂质体重复给药对肛瘘患者术后疼痛的疗效：一项多中心、随机、开放标签、对照研究

试验专业题目

布比卡因脂质体重复给药对肛瘘患者术后疼痛的疗效：一项多中心、随机、开放标签、对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目标：布比卡因脂质体重复给药在肛瘘术后的镇痛效果优于现有的布比卡因脂质体一次注射方案；次要目标：对比现有的布比卡因脂质体一次注射方案，肛瘘术后的布比卡因脂质体重复给药具有类似的不良反应发生率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由与本研究数据收集和管理分析无关的统计专家，使用专业的随机化软件（如R 语言、SAS 或 REDCap）为每个中心生成独立的随机序列，确保各中心的分配独立且平衡。按照 1:1 的比例将受试者分配到布比卡因脂质体重复给药组或布比卡因脂质体一次注射组。采用临床试验中央随机系统分配随机号。

盲法

本研究为开放标签研究，结局指标盲态评估、收集和分析。所有中心麻醉操作的人员需按照标准操作实施。术后评估由盲态的研究人员进行，这些评估人员对患者的分组情况不知情，确保疼痛评分以及其他记录指标的客观性。数据分析时，研究人员仍然保持盲态，直到所有数据收集和分析完成后才揭盲。

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

204

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

(1) 诊断为肛瘘，并接受肛瘘手术； (2) 年龄介于 18-60 岁； (3) ASA 分级为 I-II 级； (4) 患者及家属理解并同意参与本研究，提供书面知情同意； (1) 诊断为肛瘘，并接受肛瘘手术；(2) 年龄介于 18-60 岁；(3) ASA 分级为 I-II 级；(4) 患者及家属理解并同意参与本研究，提供书面知情同意；；

排除标准

(1) 具有结核等特殊性疾病所致肛瘘； (2) 合并急性肛周皮肤感染； (3) 控制不佳的糖尿病（糖化血红蛋白>9%）； (4) 长期使用糖皮质激素； (5) 有放疗史或近 2 周有化疗史； (6) 妊娠或哺乳期妇女； (7) 对局部麻醉药包括试验药物的任何成分过敏者； (8) 有滥用药物、毒品或酗酒史者； (9) 在手术前或手术期间 12 小时内服用或计划服用非阿片类镇痛药及阿片类镇痛药； (10)在手术前 2 周内正在接受抗惊厥药、单胺氧化酶抑制剂、抗抑郁药、神经肌肉阻滞剂或抗胆碱能药物治疗； (11)合并严重的肝肾功能、心肺功能、凝血功能障碍或合并严重的基础疾病不能耐受手术者； (12)具有严重的精神疾病病史或认知功能障碍； (13)合并痛觉过敏等感觉障碍、或存在影响术后疼痛评估的其他躯体疼痛的患者； (14)对有酰胺型局部麻醉剂、阿片类药物或异丙酚禁忌症的患者 (15)入选前 90 天内参加过任何涉及研究药物的临床试验； (16)存在研究者认为的其他临床、实验室情况病人不宜参加该项试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第六医院

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