【ChiCTR2500113784】早期（cT2-3a/bN0M0）低位pMMR直肠癌接受新辅助短程放疗序贯化疗联合免疫治疗后器官保留策略（局部切除或等待观察）的前瞻性、多中心、单臂 Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113784

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-03

临床申请受理号

靶点

适应症

低位直肠癌

试验通俗题目

早期（cT2-3a/bN0M0）低位pMMR直肠癌接受新辅助短程放疗序贯化疗联合免疫治疗后器官保留策略（局部切除或等待观察）的前瞻性、多中心、单臂 Ⅱ期临床研究

试验专业题目

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510655

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临床试验信息

试验目的

本研究拟针对早期（cT2-3a/bN0M0）低位pMMR直肠癌患者，采用新辅助短程放疗序贯化疗联合PD-1单抗免疫治疗，提高l临床完全缓解率和病理完全缓解率，避免直肠切除，增加器官保留率，提高生活质量，同时兼顾肿瘤疗效。主要研究目的为cCR和ypT0-1的病人比例。次要目的为3年器官保留率、3年DFS、3年局部复发率、围手术期并发症、生活质量（EORTC QLQ-C30/CR29、SF-36）、排粪功能（LARS）、排尿功能（IPSS/FLUTS）、性功能（IIEF/FSFI）。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

研究者发起的项目，无项目经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-15

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18周岁以上； 2.病理学确诊为直肠腺癌，所有其他组织学类型都排除在外； 3.直肠肿瘤活检标本的错配修复蛋白（MMR）免疫组织化学检测明确为pMMR； 4.盆腔高分辨MRI检查直肠肿瘤病灶下缘距离肛缘距离<=5cm； 5.ECOG的体能状态评分0-1分； 6.盆腔高分辨MRI评估为T2或T3a/b(<=5mm)且N0、EMVI(-)、LLN(-)，T分期结合直肠彩超确定； 7.既往未接受过针对肠癌的全身性抗肿瘤治疗，包括细胞毒性药物、免疫检查点抑制剂治疗、分子靶向治疗、内分泌治疗等； 8.根据筛选期内获得的下列实验室检测值，具有适当的器官功能：白细胞计数>=3×10^9/L、中性粒细胞计数>=1.5×10^9/L、血小板计数>=75×10^9/L、血清总胆红素<= 1.5×正常值上限（UNL）、天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶<=2.5×UNL、血清肌酐<=1.5×UNL； 9.育龄期女性受试者必须在开始研究用药前3天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后3个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施（如：宫内节育器、避孕药或避孕套）；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，应为手术绝育，或同意在研究期间和末次研究给药后3个月内采用有效的方法避孕； 10.愿意并且能够遵守研究规程和访视计划，签署知情同意书。；

排除标准

1.全身CT、MR或PET-CT（至少包括胸部、全腹部和盆腔）证实有远处转移（M1）； 2.患者合并完全性肠梗阻、活动性出血或穿孔并且需行急诊手术； 3.既往或同时存在其他活动性恶性肿瘤（曾接受治愈性治疗且超过5年无发病的恶性肿瘤或可通过充分治疗治愈的原位癌除外）； 4.入组研究前12个月内发生过血栓或栓塞事件，例如脑血管意外（包括一过性脑缺血发作）、肺栓塞、深静脉血栓； 5.入组研究前12个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、NYHA 2级以上心功能不全、有临床意义的室上性或室性心律失常以及症状性充血性心力衰竭； 6.入组研究前4周内全身性使用抗生素>= 7天，或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C（经研究者判断，因肿瘤原因导致的发热可以入组）； 7.入组研究前2个月内接受过例如剖腹术、开胸术、通过腹腔镜手术切除脏器等大手术或严重外伤（入组本临床试验前手术切口应当完全愈合）； 8.存在间质性肺病、非感染性肺炎或无法控制的系统性疾病或罹患自身免疫性疾病； 9.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），未经治疗的活动性肝炎（乙型肝炎，定义为HBV-DNA ≥ 500 IU/ml；丙型肝炎，定义为HCV-RNA高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染； 10.已知或怀疑对研究中使用的任何相关药物过敏的病史； 11.具有炎症性肠病或家族性腺瘤性息肉病病史； 12.妊娠或哺乳期妇女； 13.已知患二氢嘧啶脱氢酶缺乏者； 14.未使用或拒绝使用有效的非激素避孕手段的育龄期妇女（末次月经后< 2年）或有生育可能的男性； 15.存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第六医院

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研究负责人邮编

510655

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