【ChiCTR2600121496】脓毒症患者舌下微循环障碍与凝血-纤溶标志物的相关性及其预后预测价值的前瞻性观察研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121496

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-31

临床申请受理号

靶点

适应症

脓毒症

试验通俗题目

脓毒症患者舌下微循环障碍与凝血-纤溶标志物的相关性及其预后预测价值的前瞻性观察研究

试验专业题目

脓毒症患者舌下微循环障碍与凝血-纤溶标志物的相关性及其预后预测价值的前瞻性观察研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过分析脓毒症患者舌下微循环（反映全身微循环状态的无创窗口）与sTM（内皮损伤）、TAT（凝血激活）、PIC（纤溶激活）、tPAIC（纤溶抑制）4项凝血-纤溶标志物的定量关联，明确不同微循环表型对应的核心凝血紊乱因子，并验证“舌下微循环+4项凝血-纤溶标志物”联合模型对患者28天死亡率的预测价值；其原理基于脓毒症“炎症→内皮损伤→凝血-纤溶紊乱→微循环障碍→器官衰竭”的恶性循环，通过将微循环的可视化观察与凝血系统的分子信号结合，破解两者的交互机制，为脓毒症的精准预后分层与干预提供科学依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

176

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-30

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 >=18 岁； 2. 明确诊断为脓毒症，符合 Sepsis-3.0 标准：即存在明确感染（需通过临床、实验室或影像学证据确认感染部位，如肺部、腹腔、泌尿系统等），且序贯器官衰竭评分（Sequential Organ Failure Assessment, SOFA）>=2分； 3. 脓毒症发病至入ICU时间<=24h，发病时间可追溯； 4. 既往脓毒症需治愈>=3个月，且本次脓毒症与既往脓毒症无直接关联。 5. 确诊脓毒症前72h未接受抗凝/抗血小板/溶栓治疗； 6. 入ICU后24h内可完成基线数据采集； 7. 预计生存期>=72h； 8. 患者本人或法定代理人签署知情同意书。；

排除标准

1. 非首次诊断脓毒症且不符合纳入标准第4条的患者； 2. 本次脓毒症为既往脓毒症的复发（定义：与既往脓毒症为同一感染源/病原体，或距既往脓毒症临床治愈时间＜3个月）或延续（定义：既往脓毒症未治愈，感染症状、体征或生物标志物持续异常）； 3.入院后24小时内死亡或临床预计生存时间 <72小时； 4. 发病至入ICU时间＞24h或发病时间无法明确追溯的患者; 5.合并先天性凝血障碍（如血友病）或严重慢性肝功能衰竭（Child-Pugh C级及以上）；合并终末期疾病：如晚期恶性肿瘤（预期寿命＜6个月）、终末期肾病需长期透析且预期寿命＜6个月； 6.合并口腔疾病或条件限制无法进行舌下微循环检测（如严重口腔感染、大量口腔出血、口腔手术后）； 7. 妊娠/哺乳期女性； 8. 拒绝或无法签署知情同意。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第六医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510655

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