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【ChiCTR2600123459】维生素B1对直肠癌全直肠系膜切除术后肠道功能恢复的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123459

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-27

临床申请受理号

靶点

适应症

直肠恶性肿瘤

试验通俗题目

维生素B1对直肠癌全直肠系膜切除术后肠道功能恢复的临床研究

试验专业题目

维生素B1对直肠癌全直肠系膜切除术后肠道功能恢复的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

明确维生素 B1 肌肉注射促进直肠癌全直肠系膜切除术后肠道功能恢复的安全性、有效性和可行性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用随机、双盲、平行对照、优效性临床研究设计。干预措施的随机分配分组方法: 1).分配序列产生:由电脑软件RandomAlloc产生随机数字。 2).分配隐藏机制:分组按照随机数字表顺序编码。 3).分配实施:本研究采用随机数字表的方法,由电脑软件RandomAlloc产生随机数字,由随机化管理员管理随机数字表。受试者筛选合格并签署知情同意书后,研究者向随机化管理员申请随机化数字进行分组,在病例报告表中登记患者姓名缩写、性别、年龄、住院号及随机号。随机分层因素包括:研究中心、肿瘤cT分期,肿瘤cN分期和肿瘤位置。

盲法

本研究为一项双盲、随机安慰剂对照临床试验，全程遵循 CONSORT 2010 声明执行。自受试者随机入组至数据库锁定、主要终点统计分析完成前，对受试者、结局评估员、研究护士、数据统计师全程设盲；实施 TME 手术的手术医师不参与药物给药、终点评估与数据分析，全程无权获取受试者分组信息。为保障盲法完整性，维生素 B1 注射液与 0.9% 氯化钠安慰剂由 GMP 认证企业制备，二者外观、剂型、包装、给药方式完全一致。随机序列由独立统计师生成，对应编号的试验药物由研究中心药房专人按随机序列发放，不向设盲人员披露分组信息。所有术后肠道功能终点均由设盲的独立评估员采集评价，统计分析由设盲的统计师基于锁定的匿名化数据集完成。正式揭盲分两级完成，一级揭盲披露分组标签完成统计分析，二级揭盲明确干预与对照分组，数据库锁定前严禁正式揭盲。仅受试者出现危及生命的紧急情况时可启动紧急揭盲，全程完整记录，揭盲受试者按方案退出研究，且不向其他设盲人员披露相关信息。试验结束后通过盲法猜测问卷验证盲法完整性，采用统计学方法确认试验全程无显著破盲情况。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

296

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-06

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

入选时满足下列所有条件方可入组： 1）初诊患者，年龄 18-75 岁； 2）病人或家属，能够理解研究方案并愿意参与本研究，提供书面知情同意； 3）ASA 评分 I-III 级；ECOG（东部肿瘤协作组）量表的表现状态为 0 或 1； 4）结肠镜病理活检证实为腺癌（包括管状腺癌、乳头状腺癌、黏液腺癌、印戒细胞癌）； 5）根据美国癌症联合委员会（AJCC）癌症分期手册第八版，术前评估肿瘤临床分期 T1-T3N+M0，需行全直肠系膜切除术（TME）的患者。入选时满足下列所有条件方可入组：1）初诊患者，年龄 18-75 岁；2）病人或家属，能够理解研究方案并愿意参与本研究，提供书面知情同意；3）ASA 评分 I-III 级；ECOG（东部肿瘤协作组）量表的表现状态为 0 或 1；4）结肠镜病理活检证实为腺癌（包括管状腺癌、乳头状腺癌、黏液腺癌、印戒细胞癌）；5）根据美国癌症联合委员会（AJCC）癌症分期手册第八版，术前评估肿瘤临床分期 T1-T3N+M0，需行全直肠系膜切除术（TME）的患者。；

排除标准

排除标准：入选时符合以下标准的患者需从本试验中排除 1）长期饮酒史； 2）怀孕或哺乳期； 3）计划进行硬膜外麻醉； 4）已知或怀疑对维生素 B1 过敏； 5）计划在维生素 B1 肌肉注射的同时局部或全身持续输注维生素 B1； 6）接受过任何新辅助放疗的直肠癌患者； 7）既往已行直肠手术，或急性肠梗阻或同步腹部手术的迹象； 8）5 年内有 FAP、活动性 IBD 或其他癌症病史； 9）在主要手术期间形成任何新造口的术前手术计划； 10）目前严重肝功能障碍（Child 分级 A 级或以上），肾功能衰竭（eGFR<30）； 11）任何可能妨碍遵守研究方案或随访计划的心理、家庭、社会或地理条件； 12）在入组时或研究期间参加其他药物或器械试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第六医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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