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【ChiCTR2600118135】grow by WONDERLAB™ 萌长 1 号™ 钙锌 L-赖氨酸风味复合饮单独及联合 grow by WONDERLAB™3 阶益生菌对 6-12 岁儿童身高增长、睡眠质量与胃肠功能影响的随机双盲安慰剂对

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118135

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-02

临床申请受理号

靶点

适应症

6-12岁健康儿童

试验通俗题目

grow by WONDERLAB™ 萌长 1 号™ 钙锌 L-赖氨酸风味复合饮单独及联合 grow by WONDERLAB™3 阶益生菌对 6-12 岁儿童身高增长、睡眠质量与胃肠功能影响的随机双盲安慰剂对

试验专业题目

万益蓝“萌长1号™”钙锌L-赖氨酸风味复合饮单独及联合小黄瓶3阶益生菌对6-12岁儿童身高增长、睡眠质量与胃肠功能影响的随机双盲安慰剂对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估钙锌 L-赖氨酸风味复合饮单独使用对 6~12 岁儿童身高增长的效果；评估钙锌 L-赖氨酸风味复合饮联合 3 阶益生菌使用对 6~12 岁儿童身高增长的效果。次要目的：分别评估单用钙锌 L-赖氨酸风味复合饮及联合 3 阶益生菌对 6~12 岁儿童睡眠质量的改善效果；评估钙锌 L-赖氨酸风味复合饮联合 3 阶益生菌对 6~12 岁儿童胃肠功能（便秘、胀气、食欲）的改善效果；评估钙锌 L-赖氨酸风味复合饮联合 3 阶益生菌对 6~12 岁儿童肠道菌群组成及功能的调节作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

试验开始前，独立于研究的统计师将按照随机化的设计产生随机编码，作为保密数据一起密封在盲底。

盲法

双盲

试验项目经费来源

深圳保时健生物工程有限公司

试验范围

目标入组人数

33;34

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-15

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.男女不限，签署知情同意书时，年龄 6-12 周岁； 2.无全身系统性疾病、营养障碍等可能影响身高、睡眠、胃肠功能或钙代谢的疾病史； 3.受试者和/或家长/监护人同意参加本次研究，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.有重大疾病史（心、肝、肾、神经系统、全身感染及精神障碍等）； 2.近 1 个月使用过影响生长或胃肠功能的药物（如生长激素、性激素、甲状腺激素、泻药/ 止泻药、质子泵抑制剂等）； 3.已知高度过敏体质、对研究产品或赋形剂过敏或不耐受； 4.签署知情同意书前 3 个月内，参加其他药物临床试验者； 5.预计服药依从性差，父母/监护人无法配合完成研究要求； 6.研究者判断存在任何其他原因，不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第六医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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