【ChiCTR2600131218】对比吸入麻醉和静脉麻醉对脓毒症手术患者肺损伤的影响：一项前瞻性、随机、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131218

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-31

临床申请受理号

靶点

适应症

脓毒症相关性肺损伤定义为脓毒症背景下发生的急性呼吸衰竭。SALI 的诊断依据改良的柏林定义，由三位独立审阅者根据以下标准确定，且审阅者对分组情况不知情：(1) 根据脓毒症-3 标准确诊脓毒症；(2) 7 天内急性起病；(3) 胸部影像学检查显示双侧肺部阴影，且无法完全用胸腔积液、肺萎陷或肺结节解释；(4) 氧合受损（PaO2/FiO2 比值 ≤ 300 mmHg，且呼气末正压或持续气道正压 ≥ 5

试验通俗题目

对比吸入麻醉和静脉麻醉对脓毒症手术患者肺损伤的影响：一项前瞻性、随机、对照研究

试验专业题目

对比吸入麻醉和静脉麻醉对脓毒症手术患者肺损伤的影响：一项前瞻性、随机、对照研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过一项前瞻性、随机、对照临床试验，比较吸入麻醉与静脉麻醉对脓毒症手术患者术后肺损伤发生情况的影响。主要目的为评估两种麻醉方式对患者术后无机械通气时长的影响；次要目的包括比较两组患者术后 90 天的生存率、术后肺部并发症发生率、ICU 停留时间、死亡率等方面的差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用计算机生成的随机数字表（由统计专家使用随机区组法生成）

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

240

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2031-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 >= 18 岁； 2. 符合脓毒症的诊断标准（Sepsis-3 诊断标准：确诊或高度怀疑感染，且序贯性器官衰竭评估(SOFA)评分急性增加 >= 2 分）； 3. 计划在全身麻醉下接受手术治疗。 1. 年龄 >= 18 岁；2. 符合脓毒症的诊断标准（Sepsis-3 诊断标准：确诊或高度怀疑感染，且序贯性器官衰竭评估(SOFA)评分急性增加 >= 2 分）；3. 计划在全身麻醉下接受手术治疗。；

排除标准

1. 入手术室前已处在气管插管状态； 2. 术前长期需要家庭呼吸机支持治疗的患者如慢阻肺等（因阻塞性睡眠呼吸暂停综合征需要佩戴呼吸机的患者除外）； 3. 有恶性高热史或者恶性高热家族史； 4. 对研究拟使用的麻醉药物环泊酚、七氟烷等有过敏史； 5. 对鸡蛋、蛋制品、大豆或大豆制品过敏； 6. 对研究拟使用的麻醉药物存在使用禁忌； 7. 妊娠期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第六医院

研究负责人电话

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