【ChiCTR2600124904】电针预防结直肠癌腹膜转移减瘤术后延迟性术后肠梗阻的随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124904

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-19

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌腹膜转移减瘤术后延迟性术后肠梗阻

试验通俗题目

电针预防结直肠癌腹膜转移减瘤术后延迟性术后肠梗阻的随机对照临床研究

试验专业题目

电针预防结直肠癌腹膜转移减瘤术后延迟性术后肠梗阻的随机对照临床研究

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510655

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较电针组与常规对照组在预防结直肠癌腹膜转移减瘤术后患者发生延迟性术后肠梗阻（PPOI）的效果差异。主要结局指标为术后首次排便时间（小时），该指标是评估胃肠功能早期恢复和PPOI风险的敏感指标。次要目的：评估电针介入的安全性；比较两组PPOI发生率的差异；探讨电针预防PPOI的可能作用机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

分层随机法分层因素：年龄：<60岁或 ≥60岁腹膜转移严重程度（PCI评分）：低（1-10分）、中（11-20分）、高（21-39分）随机序列生成：由独立统计学家通过计算机生成基于分层因素的随机序列分配比例：1:1（电针组 : 常规对照组）随机化时机：术后符合入组条件后立即进行随机分组

盲法

总体设计：本研究为开放性（非盲）设计，但由于电针干预的特殊性，无法对患者和针灸操作者实施设盲。设盲对象：结局评估者：设盲。负责收集术后首次排便时间、排气时间等结局指标的研究人员不知晓患者的分组情况。统计分析者：设盲。统计分析由独立的统计师在盲态下完成，分析完成后或出于安全考虑需要揭盲时方可接触分组信息。患者：不设盲。由于电针治疗的明显体感，患者无法被设盲。针灸操作者：不设盲。操作者需要根据分组实施电针治疗，无法设盲。减少偏倚的措施：主要结局指标（术后首次排便时间）采用客观记录（患者日记 + 医疗记录核对）疼痛评分等主观指标采用标准化量表结局评估由不知分组情况的研究助理完成统计分析由独立统计师在盲态下进行

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.18-75周岁； 2.经病理确诊的结直肠癌伴腹膜转移； 3.符合肿瘤细胞减灭手术指征； 4.伴或不伴腹腔热灌注治疗。 1.18-75周岁；2.经病理确诊的结直肠癌伴腹膜转移；3.符合肿瘤细胞减灭手术指征；4.伴或不伴腹腔热灌注治疗。；

排除标准

1. 严重心肺、神经系统、糖尿病等基础疾病 2. 既往其他肿瘤史 3. 无法配合研究流程 4. 凝血功能异常 5. 对针刺/电针不耐受或有禁忌 6. 精神或认知障碍 7. 药物/酒精滥用史 8. 体内有起搏器或其他电子刺激装置 9. 妊娠或哺乳期 10. 术前已存在肠梗阻症状 11.术后72小时内需二次手术者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第六医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510655

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