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首页 临床进展 OOSP2蛋白改善高龄患者卵母细胞体外受精和早期胚胎发育的随机对照研究

【ChiCTR2600123306】OOSP2蛋白改善高龄患者卵母细胞体外受精和早期胚胎发育的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600123306

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

不孕症

试验通俗题目

OOSP2蛋白改善高龄患者卵母细胞体外受精和早期胚胎发育的随机对照研究

试验专业题目

OOSP2蛋白改善卵子成熟、受精和胚胎发育的临床研究

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临床试验信息
试验目的

主要目的：探究在体外受精和胚胎培养过程中添加重组OOSP2蛋白，能否改善高龄IVF/ICSI患者的胚胎发育质量。 次要目的：评估重组OOSP2蛋白对高龄患者卵母细胞受精能力及胚胎整倍体性的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由一名不参与试验执行的独立统计人员，使用 R 软件的 sample() 函数，为每一例受试者预先生成一份唯一的、可变长度的随机分配序列。

盲法

为最大限度减少偏倚，本研究对负责卵母细胞培养与结局评估的胚胎师实施盲法。实验组与对照组培养液由不参与后续操作的研究人员准备，并使用随机代码（A液、B液） 进行标记。胚胎师在整个试验过程中不知晓代码含义。最终的数据分析者在完成数据锁定前同样处于盲态。

试验项目经费来源

国家自然科学基金（项目编号：82571904）

试验范围

/

目标入组人数

65

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄范围在35-45岁 的IVF/ICSI高龄受试者; 2.取卵当日获卵数≥6个； 3.受试者及其监护人或丈夫自愿签署知情同意书。 1.年龄范围在35-45岁 的IVF/ICSI高龄受试者;2.取卵当日获卵数≥6个；3.受试者及其监护人或丈夫自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.患者有明确指征或计划接受胚胎植入前染色体结构变异遗传学检测（PGT-SR）； 2.经研究者判断为卵子成熟障碍和或手术取精精子； 3.夫妻双方至少有一方接受供精或供卵；；

研究者信息
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试验机构

中山大学附属第六医院生殖医学研究中心

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