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【ChiCTR2000038043】刘盈莹医师：请检查伦理审批文件是否缺页（无公章、无签字） 短时卵子体外成熟培养对于提高卵子质量和临床妊娠结局的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000038043

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-09-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

不孕症

试验通俗题目

刘盈莹医师：请检查伦理审批文件是否缺页（无公章、无签字） 短时卵子体外成熟培养对于提高卵子质量和临床妊娠结局的随机对照研究

试验专业题目

短时卵子体外成熟培养对于提高卵子质量和临床妊娠结局的随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探索短时IVM培养体系是否有利于卵母细胞核质的同步成熟，从而改善卵母细胞的质量，最终改善临床结局。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由研究机构人员提供随机数字表

盲法

开放

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

600

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2023-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）具有接受ICSI/IVF的指征，进行第1或2周期的辅助生殖治疗的不孕夫妇； （2）女性接受常规促排卵方案治疗； （3）女性年龄<40周岁，AMH＞1.1ng/ml,BMI＞18.5kg/m2和小于24.5kg/m2，OPU日获卵数＞4个； （4）男方于OPU当天能手淫获得新鲜精子； （5）选择D3或D5优质胚胎新鲜移植。；

排除标准

（1）夫妻双方至少有一方存在IVF或ICSI的禁忌证（如控制不良的I型或II型糖尿病；未明确病因的肝脏疾病或肝功能异常；肾脏疾病或肾功能异常；严重贫血；深静脉血栓病史，肺栓塞病史，脑血管意外病史；控制不良的高血压或诊断明确的心脏病；宫颈癌，内膜癌或乳腺癌病史；不明原因的阴道出血等） （2）夫妻双方至少有一方接受供精或供卵，男方OPU当天未获得新鲜精子，需手术取精或使用冷冻精子； （3）患者有明确指征或计划接受胚胎移植前基因诊断（PGD）和胚胎植入前遗传学筛查（PGS）； （4）女方在取卵当天未取得卵母细胞。；

研究者信息
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试验机构

中山大学附属第六医院生殖医学研究中心

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