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首页 临床进展 一项QLS1317在微卫星高度不稳定或错配基因修复缺陷的晚期实体瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步有效性的I期临床研究

【CTR20261357】一项QLS1317在微卫星高度不稳定或错配基因修复缺陷的晚期实体瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步有效性的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20261357

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

QLS-1317片

药物类型

化药

规范名称

QLS-1317片

首次公示信息日的期

2026-04-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

dMMR/MSI-H晚期实体瘤

试验通俗题目

一项QLS1317在微卫星高度不稳定或错配基因修复缺陷的晚期实体瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步有效性的I期临床研究

试验专业题目

一项QLS1317在微卫星高度不稳定或错配基因修复缺陷的晚期实体瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步有效性的I期临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

250100

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临床试验信息
试验目的

主要目的： Ⅰa期 ：评估QLS1317单药治疗晚期实体瘤参与者的安全性、耐受性和II期推荐剂量（RP2D）； Ⅰb期：评估QLS1317单药治疗晚期实体瘤参与者的初步疗效。 次要目的： Ⅰa期：评估QLS1317单药治疗晚期实体瘤参与者的抗肿瘤活性及药代动力学（PK）特征； Ⅰb期：评估QLS1317单药治疗晚期实体瘤参与者的安全性及药代动力学(PK)特征;

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解并自愿签署书面知情同意书，愿意遵守方案中规定的要求。；2.签署知情同意书时，年龄≥18周岁，性别不限。；3.预期生存期≥3个月。；4.标准治疗失败的MSI-H/dMMR的晚期实体瘤参与者；5.依据RECIST v1.1标准，至少有一个可测量病灶，可测量病灶应未接受过放疗，但位于既往放疗照射野内或局部治疗后的可测量病灶如果证实发生进展，亦可选为靶病灶。；6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1分。；7.非妊娠期或哺乳期女性。；

排除标准

1.对试验药物的任一成分有过敏史；

2.不能口服药物或患有可能显著改变试验药物吸收的胃肠道功能损害或胃肠道疾病；3.既往抗肿瘤治疗导致的遗留毒性反应高于CTCAE v6.0 1级；

4.已知或筛选期检查发现患有活动性中枢神经系统转移、脊髓压迫、和/或癌性脑膜炎者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第六医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510600

联系人通讯地址
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