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CTR20261357
进行中（尚未招募）
QLS-1317片
化药
QLS-1317片
2026-04-15
企业选择不公示
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dMMR/MSI-H晚期实体瘤
一项QLS1317在微卫星高度不稳定或错配基因修复缺陷的晚期实体瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步有效性的I期临床研究
一项QLS1317在微卫星高度不稳定或错配基因修复缺陷的晚期实体瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步有效性的I期临床研究
250100
主要目的： Ⅰa期 ：评估QLS1317单药治疗晚期实体瘤参与者的安全性、耐受性和II期推荐剂量（RP2D）； Ⅰb期：评估QLS1317单药治疗晚期实体瘤参与者的初步疗效。 次要目的： Ⅰa期：评估QLS1317单药治疗晚期实体瘤参与者的抗肿瘤活性及药代动力学（PK）特征； Ⅰb期：评估QLS1317单药治疗晚期实体瘤参与者的安全性及药代动力学(PK)特征;
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 120 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.理解并自愿签署书面知情同意书，愿意遵守方案中规定的要求。；2.签署知情同意书时，年龄≥18周岁，性别不限。；3.预期生存期≥3个月。；4.标准治疗失败的MSI-H/dMMR的晚期实体瘤参与者；5.依据RECIST v1.1标准，至少有一个可测量病灶，可测量病灶应未接受过放疗，但位于既往放疗照射野内或局部治疗后的可测量病灶如果证实发生进展，亦可选为靶病灶。；6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1分。；7.非妊娠期或哺乳期女性。；
请登录查看1.对试验药物的任一成分有过敏史；
2.不能口服药物或患有可能显著改变试验药物吸收的胃肠道功能损害或胃肠道疾病；3.既往抗肿瘤治疗导致的遗留毒性反应高于CTCAE v6.0 1级；
4.已知或筛选期检查发现患有活动性中枢神经系统转移、脊髓压迫、和/或癌性脑膜炎者；
请登录查看中山大学附属第六医院
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