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【ChiCTR2600121567】利生奇珠单抗治疗克罗恩病的有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600121567

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

克罗恩病

试验通俗题目

利生奇珠单抗治疗克罗恩病的有效性和安全性研究

试验专业题目

利生奇珠单抗治疗克罗恩病的有效性和安全性研究

申办单位信息
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联系人邮编

510655

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临床试验信息
试验目的

探讨利生奇珠单抗治疗CD的真实疗效和关键作用机制，同时发现预测治疗疗效的生物标记物。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

100;30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2029-02-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. CD组受试者： (1) 自愿签署知情同意书 (2) 18-60 岁成人 (3) 根据《克罗恩病诊断与治疗的共识意见（2018年，北京）》确诊为 CD (4) 当前接受利生奇珠单抗治疗 2. 健康对照组： (1) 自愿签署知情同意书 (2) 18-60 岁成人 (3) 健康志愿者；

排除标准

1. 受试者不愿意或不能提供筛查活检、血液或粪便； 2. 受试者怀孕； 3. 有已知的出血障碍； 4. 诊断未定型 IBD； 5. 患有恶性肿瘤； 6. 患有急性胃肠道感染； 7. 被诊断为不明原因结肠炎； 8. 被诊断有自身免疫性疾病（类风湿关节炎、系统性红斑狼疮）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第六医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510655

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