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【CTR20261151】一项评估 balinatunfib 治疗克罗恩病或溃疡性结肠炎参与者的长期安全性、耐受性和疗效研究

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基本信息

登记号

CTR20261151

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

Balinatunfib

药物类型

化药

规范名称

balinatunfib

首次公示信息日的期

2026-04-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

克罗恩病或溃疡性结肠炎

试验通俗题目

一项评估 balinatunfib 治疗克罗恩病或溃疡性结肠炎参与者的长期安全性、耐受性和疗效研究

试验专业题目

一项评估 balinatunfib 治疗克罗恩病或溃疡性结肠炎成人患者的长期安全性、耐受性和疗效的多国、多中心、扩展研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100022

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要：评估不同剂量的 balinatunfib 在克罗恩病（CD）或溃疡性结肠炎（UC）参与者中的长期安全性和耐受性。次要: 评估不同剂量的 balinatunfib 在 CD 参与者中的长期疗效。评估不同剂量的 balinatunfib 在 UC 参与者中的长期疗效。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 28 ；国际: 325 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.分别在 SPECIFI-CD（DRI18212）或 SPECIFI-UC（DRI17822）研究第 52 周时完成治疗的 CD 或 UC 参与者：CD 参与者 i）在 SPECIFI-CD（DRI18212）研究第 52 周时完成双盲治疗； ii）在 SPECIFI-CD（DRI18212）研究第 52 周时完成开放标签治疗并且达到相应结局指标的参与者。或 UC 参与者 i）在 SPECIFI-UC（DRI17822）研究第 52 周时完成双盲治疗； ii）在 SPECIFI-UC（DRI17822）研究第 52 周时完成开放标签治疗并达到相应结局指标的参与者。；2.男性和女性参与者的避孕措施应符合当地关于参与临床研究人员避孕方法的相关法规。女性参与者不得处于妊娠期或哺乳期。；

排除标准

1.CD 参与者出现 SPECIFI-CD（DRI18212）临床试验方案排除标准所述的、妨碍其继续参与研究的新发医学状况。；2.UC 参与者出现 SPECIFI-UC（DRI17822）临床试验方案排除标准所述的、妨碍其继续参与研究的新发医学状况。；3.参与者出现新的医学状况或既有医学状况发生变化，且根据研究者的医学判断，这些变化会对参与本研究产生不利影响或需要永久停用 IMP。；4.参与者在母研究期间永久停用 IMP，或在 LTS19689 第 1 天时已暂时停用 IMP 超过连续 14 个日历日。；5.参与者在母研究期间发生与 balinatunfib 相关的不良事件（AE）或严重不良事件（SAE），且研究者认为继续使用 balinatunfib 可能对参与者构成不合理的风险。；6.参与者在母研究中有：不依从 IMP 或 CD／UC 标准治疗的记录；或在 IMP 用药期间或暂时停用 IMP 期间使用禁用药物；7.以上信息并非旨在涵盖与参与者潜在参与临床试验相关的所有注意事项。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310018

联系人通讯地址