CTR20241078
已完成
SAR441566
化学药
balinatunfib
2024-04-12
企业选择不公示
类风湿关节炎
一项在成年类风湿关节炎患者中评价 SAR441566 的疗效和安全性的研究
一项在成年中重度类风湿关节炎患者中评价 SAR441566 与甲氨蝶呤联合给药的疗效和安全性的 II 期、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围探索研究
100022
主要目的：证明与安慰剂相比，SAR441566（TNFR1 信号传导的小分子特异性抑制剂）联合 MTX 可有效治疗中重度 RA（ACR20 方面）。次要目的：评估与安慰剂相比，SAR441566 联合 MTX 治疗 RA 时在第 12 周时 DAS28-CRP 较基线的变化以及 ACR50 应答方面的疗效；评价 SAR441566 的安全性和耐受性； 在 RA 受试者中评估 SAR441566 的 PK
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国际多中心试验
国内: 5 ； 国际: 240 ；
国内: 5 ； 国际: 264 ；
2024-10-01;2024-03-06
2025-06-26;2025-07-02
否
1.签署知情同意书时，受试者必须年满 18 岁 [或研究所在辖区的法定知情同意年龄]。；2.符合 ACR/EULAR 2010 修订的 RA 分类标准（30）的成人发病RA的诊断标准，持续时间至少为 3 个月，RA 体征和症状的发作持续时间至少为 6 个月；3.中重度活动性 RA，定义为： 持续活动性疾病：≥6 个关节压痛且≥6 个关节肿胀。 高敏 C 反应蛋白≥4 mg/L。；4.在随机分配前至少连续 12 周持续接受 MTX 治疗，且在筛选访视前至少 6 周给药剂量／方法保持稳定。MTX 剂量 10-25 mg/周（或者如果剂量范围不同，则根据当地说明书要求，例如日本的 MTX 稳定剂量为 6 至 16 mg/周）和叶酸／亚叶酸（作为 MTX 方案的一部分）；5.根据当地标准（例如，对于日本，稳定的 MTX 剂量为 6-16 mg/周），在MTX剂量适当增加后，对 10-25 mg/周 MTX 的临床反应仍不充分。；6.BMI 在 [18-35] kg/m2（含）范围内。；
请登录查看1.RA 以外的免疫疾病，但与 RA 相关的继发性干燥综合征和控制良好的糖尿病或甲状腺疾病除外（根据研究者判断）。；2.需要口服、静脉给药、IM 或关节内糖皮质激素治疗的任何疾病 （RA除外）。；3.控制不佳的风湿性多肌痛或纤维肌痛综合症。；4.D1 前 30 天内有复发性或近期严重感染（例如感染性肺炎、败血症）或需要住院治疗或 IV 抗感染药 [抗生素、抗病毒药、抗真菌药、抗寄生虫药]的感染史。D1 前 14 天内有需要口服抗感染药（抗生素、抗病毒药、抗真菌药、抗寄生虫药）的感染。；5.已知有免疫抑制病史或怀疑当前患有显著免疫抑制，包括有侵袭性机会性感染或寄生虫感染史（尽管感染已消退），或者复发性感染频率异常或持续时间延长。；6.中重度充血性心力衰竭（NYHA III 或 IV 级）病史、近期脑血管意外，或研究者认为会使受试者在参加研究时面临风险的任何其他情况。；7.实体器官移植史。；8.过去 2 年内有酒精或药物滥用史。；9.确诊脱髓鞘疾病史，包括但不限于： 多发性硬化， 急性播散性脑脊髓炎， Balo 病（同心圆性硬化）， 进行性神经性腓骨肌萎缩症， 格林巴利综合征， 人嗜 T 淋巴细胞病毒 1 型相关脊髓病， 视神经脊髓炎（Devic 病）。；10.治疗期间计划手术。；11.Steinbrocker 分级为 IV 级功能能力（丧失行为能力，大部分或完全卧床或坐轮椅，很少或根本没有自理能力）的受试者。；12.筛选前 3 个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划在试验期间（包括研究药物末次给药后至少 3 个月）接种一剂。；13.随机分配前 14 天内接种任何非活疫苗（例如 COVID-19），或计划在试验期间接种。；14.有长 QT 综合征个人或家族史的受试者。；15.活动性恶性肿瘤、淋巴增生性疾病或缓解期不到 5 年的恶性肿瘤，但经过充分治疗（治愈）的局部宫颈或乳腺导管原位癌、鳞状细胞癌或皮肤基底细胞癌除外。；16.既往或当前使用过生物制剂或 tsDMARD（例如 JAK 抑制剂）治疗 RA；17.筛选前 4 周内使用口服糖皮质激素超过 10 mg/天 泼尼松或等效药物，或改变糖皮质激素剂量。口服糖皮质激素的剂量必须保持稳定。；18.筛选前 4 周内使用静脉糖皮质激素或关节内糖皮质激素。；19.筛选前 1 周内开始使用非甾体类抗炎药（NSAID）或改变剂量。；
请登录查看复旦大学附属华山医院
200040
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