【CTR20241003】一项在成年斑块型银屑病患者中评价 SAR441566 的疗效和安全性的研究

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基本信息

登记号

CTR20241003

试验状态

已完成

药物名称

SAR441566

药物类型

化学药

规范名称

balinatunfib

首次公示信息日的期

2024-03-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

中重度斑块型银屑病

试验通俗题目

一项在成年斑块型银屑病患者中评价 SAR441566 的疗效和安全性的研究

试验专业题目

一项在成年中重度斑块型银屑病患者中评价 SAR441566 的疗效和安全性的 II 期、国际多中心、随机双盲、安慰剂对照、剂量范围探索研究

申办单位信息

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联系人邮编

100022

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临床试验信息

试验目的

主要：证明 SAR441566 在中重度斑块型银屑病受试者（NTIP 中）中优于安慰剂。次要：评价在 NTIP 中 SAR441566 与安慰剂相比治疗斑块型银屑病的疗效。评价 SAR441566 的安全性。评估 SAR441566 在中重度斑块型银屑病受试者中的药代动力学。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 3 ；国际: 207 ；

实际入组人数

国内: 4 ；国际: 221 ；

第一例入组时间

2024-05-08;2023-11-14

试验终止时间

2024-10-25;2024-12-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.患中重度斑块型银屑病至少 6 个月的受试者，在筛选时和 D1（随机分配前）时满足以下标准： a) PASI≥12 分；且 b) sPGA 评分≥3 分；且 c) BSA 评分≥10%。；2.必须是光疗或全身治疗的候选者。；3.总体重≥50 kg（110 磅），且体重指数（BMI）在 [18‐35] kg/m2（含）范围内。；

排除标准

1.斑块型银屑病以外的其他类型的银屑病，例如滴状牛皮癣、银屑病关节炎或脓疱性银屑病。指甲银屑病可以接受入选。；2.斑块型银屑病仅限于头皮、手掌、脚掌或皱褶部位。；3.会干扰银屑病评估或治疗反应的任何其他皮肤病（例如特应性皮炎、真菌或细菌双重感染）。；4.其他免疫（自身免疫或炎症）疾病，根据研究者医学判断的控制良好的糖尿病或甲状腺疾病除外。；5.D1 前 30 天内有复发性或近期严重感染（例如感染性肺炎、败血症）或需要住院治疗或 IV 抗感染药 [抗生素、抗病毒药、抗真菌药、抗蠕虫药]的感染史。或 D1 前 14 天内有需要口服抗感染药（抗生素、抗病毒药、抗真菌药、抗蠕虫药）的感染。；6.已知有免疫抑制病史或怀疑当前患有显著免疫抑制，包括有侵袭性机会性感染或蠕虫感染史（尽管感染已消退），或者复发性感染频率异常或持续时间延长。；7.有长 QT 综合征个人或家族史的受试者。；8.中重度充血性心力衰竭（纽约心脏病学会 III 或 IV 级）病史，或近期脑血管意外，或研究者认为会使受试者在参加研究时面临风险的任何其他情况。；9.实体器官移植史。；10.过去 2 年内有酒精或药物滥用史。；11.确诊脱髓鞘疾病史，包括但不限于：多发性硬化，急性播散性脑脊髓炎， Balo 病（同心圆性硬化），进行性神经性腓骨肌萎缩症，格林巴利综合征，人嗜 T 淋巴细胞病毒 1 型相关脊髓病，视神经脊髓炎（Devic 病）。；12.治疗期间计划手术。；13.活动性恶性肿瘤、淋巴增生性疾病或缓解期不到 5 年的恶性肿瘤，但经过充分治疗（治愈）的局部宫颈或乳腺导管原位癌、鳞状细胞癌或皮肤基底细胞癌除外。；14.随机分配前 6 周内接种任何活（减毒）疫苗（例如水痘带状疱疹疫苗、口服脊髓灰质炎疫苗、狂犬病疫苗）或计划在试验期间接种。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310000

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