CTR20230111
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古莫奇单抗注射液
治疗用生物制品
古莫奇单抗注射液
2023-02-15
企业选择不公示
中、重度斑块型银屑病
AK111注射液治疗中、重度斑块型银屑病III期研究
评价AK111注射液治疗中、重度斑块型银屑病受试者疗效与安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床研究
528437
主要目的： AK111 注射液对比安慰剂治疗中、 重度斑块型银屑病受试者的有效性。 次要目的： AK111 注射液对比安慰剂治疗中、 重度斑块型银屑病受试者的安全性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 350 ；
国内: 351 ；
2023-04-07
2024-08-19
否
1.年龄≥18周岁男性或女性受试者；2.伴或不伴有银屑病关节炎的中重度斑块型银屑病的受试者；签署ICF时确诊患有斑块型银屑病至少6个月，且经研究者判断，银屑病病情无显著变化；3.筛选和基线时，PASI评分≥12分，BSA≥10%，sPGA≥3；4.适合系统治疗者；
请登录查看1.筛选前患有斑块型之外的其他型银屑病（比如脓疱型、红皮病型和点滴状银屑病等）；2.药物诱发银屑病；3.活动性结核患者；4.乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒阳性者；5.筛选前曾患有反复慢性感染疾病；6.随机前伴有进展性的或未控制的循环、呼吸、消化、神经精神或心理、血液、内分泌等系统的症状或体征；7.5年内有任何器官系统有恶性肿瘤病史；8.患有其他自身免疫性疾病；9.实验室检查明显异常；10.对试验用药品任何成分过敏，或曾对单克隆抗体有严重过敏反应；11.其他任何研究者认为不适合参加研究者；
请登录查看复旦大学附属华山医院
200040
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