【CTR20233111】AK111注射液治疗活动性强直性脊柱炎Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20233111

试验状态

已完成

药物名称

古莫奇单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

古莫奇单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-10-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

活动性强直性脊柱炎

试验通俗题目

AK111注射液治疗活动性强直性脊柱炎Ⅲ期临床研究

试验专业题目

评价AK111注射液治疗活动性强直性脊柱炎受试者疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

528437

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估 AK111 注射液对比安慰剂治疗活动性强直性脊柱炎（AS）受试者的有效性。次要目的：评估 AK111 注射液对比安慰剂治疗活动性 AS 受试者的安全性。评估 AK111 注射液对比安慰剂治疗活动性 AS 受试者对生活质量的影响。评估 AK111 注射液治疗活动性 AS 受试者的药代动力学（PK）和免疫原性。探索性目的：探索 AK111 注射液治疗活动性 AS 受试者外周血清中白介素 17A（IL-17A）的水平较基线期的变化情况。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 510 ；

实际入组人数

国内: 510 ；

第一例入组时间

2023-11-22

试验终止时间

2025-11-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁的男性或女性受试者；2.筛选前已确诊患强直性脊柱炎且有放射学证据证实；3.筛选时和随机前存在活动性AS。BASDAI评分≥4分；背痛评分≥4分；4.筛选前曾接受非甾体抗炎药（NSAIDs）治疗疗效不佳或存在不能使用NSAIDs的禁忌症或无法耐受；5.如果正在服用NSAIDs或弱效阿片类或口服糖皮质激素（每日剂量需≤10mg泼尼松或等效剂量糖皮质激素）的受试者，随机前2周及整个研究期间应保持稳定剂量。如已停用，随机前需洗脱≥2周；6.服用甲氨喋呤（≤25mg/周）或柳氮磺吡啶（≤3 g/天）的受试者（随机前至少持续用药≥12周），随机前4周及整个研究期间应保持稳定剂量。如已停用，随机前需洗脱≥4 周；7.受试者能够理解并自愿签署ICF，并能完成研究程序；

排除标准

1.合并有影响疗效评估的疼痛；2.患有除AS外其它自身免疫性疾病；3.正在使用强效阿片类镇痛药物者；4.随机前2周内接受过糖皮质激素肌肉或静脉注射；随机前4周内接受过脊柱关节腔内注射或脊柱旁注射糖皮质激素治疗者；5.随机前4周内接受过其它改善病情的抗风湿药（甲氨蝶呤、柳氮磺胺吡啶除外）、中成药或中药汤剂、JAK抑制剂治疗AS；随机前12个月内接受过那他珠单抗（Natalizumab）或其他调节B细胞或T细胞的药物；6.曾接受过作用于白介素-17（IL-17）及IL-17受体的生物制剂治疗；曾接受过多种肿瘤坏死因子α（TNF-α）抑制剂治疗；随机前接受生物制剂洗脱期小于方案规定；7.随机前1个月内（≤30天）参加了任何其他药物或者医疗器械的临床研究，或最后一次接受试验用药品在5 个半衰期内（以较长者为准）；8.已知存在任何其它系统疾病或实验室检查异常，经研究者判断可能不适合参加临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100000

联系人通讯地址