【CTR20232697】AK111注射液治疗中、重度斑块型银屑病Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20232697

试验状态

已完成

药物名称

古莫奇单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

古莫奇单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-08-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

中、重度斑块型银屑病

试验通俗题目

AK111注射液治疗中、重度斑块型银屑病Ⅱ期临床研究

试验专业题目

评价AK111注射液治疗中、重度斑块型银屑病受试者疗效与安全性的随机双盲Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

528400

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估AK111注射液治疗中、重度斑块型银屑病受试者的有效性。次要目的：评估AK111注射液治疗中、重度斑块型银屑病受试者的安全性；评估AK111注射液治疗中、重度斑块型银屑病受试者的药代动力学（PK）和免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 450 ；

实际入组人数

国内: 454 ；

第一例入组时间

2023-09-22

试验终止时间

2024-12-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁男性或女性受试者；2.若为育龄妇女，则应为非孕期或哺乳期女性；3.研究期间必须避免长时间日光照射，避免使用紫外线保健房或其他紫外线光源；4.伴或不伴有银屑病关节炎的中重度斑块型银屑病的受试者；签署ICF时确诊患有斑块型银屑病至少6个月，PASI评分≥12分，BSA≥10%，sPGA≥3；或在开始使用生物制剂治疗银屑病前符合中重度斑块型银屑病诊断；

排除标准

1.筛选前6个月内患有斑块型之外的其他型银屑病（比如脓疱型、红皮病型和点滴状银屑病等）；2.药物诱发银屑病；3.活动性结核患者；4.筛选时丙肝病毒抗体阳性且丙肝病毒核糖核酸（RNA）定量阳性者，或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性者，或梅毒螺旋体特异性抗体阳性者，或乙肝病毒表面抗原阳性者，或乙肝病毒脱氧核糖核酸（DNA）阳性者；5.筛选前曾患有反复慢性感染疾病；6.随机前伴有进展性的或未控制的循环、呼吸、消化、神经精神或心理、血液、内分泌等系统的症状或体征，经研究者评估不适合参加本研究者，或伴有其他慢性疾病经研究者评估不适合参加本临床研究的受试者；7.在筛选前5年内有任何器官系统有恶性肿瘤病史或症状；8.患有其他自身免疫性疾病；9.实验室检查明显异常；10.对试验用药品任何成分过敏，或曾对单克隆抗体有严重过敏反应，或经研究者判断进入研究有过敏风险的受试者；11.其他任何研究者认为不适合参加研究的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

233099

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