【CTR20251021】一项评价口服HPP737治疗中重度斑块状银屑病成人患者的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药物平行对照的有效性和安全性Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20251021

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

HPP-737胶囊

药物类型

化学药

规范名称

HPP-737胶囊

首次公示信息日的期

2025-03-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

成人中重度斑块型银屑病

试验通俗题目

一项评价口服HPP737治疗中重度斑块状银屑病成人患者的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药物平行对照的有效性和安全性Ⅲ期临床试验

试验专业题目

一项评价口服HPP737治疗中重度斑块状银屑病成人患者的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药物平行对照的有效性和安全性Ⅲ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价HPP737和阿普米司特在中重度斑块状银屑病患者中的有效性评价HPP737与阿普米司特在中重度斑块状银屑病患者中的其他有效性特征；评价HPP737在中重度斑块状银屑病患者的安全性；评价 HPP737 治疗中重度斑块型银屑病患者的群体药代动力学（PPK）特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 606 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-04-18

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者在试验相关的任何程序开始前自愿签署知情同意书，能够与研究者顺利交流，理解并遵守本试验的要求；

排除标准

1.筛选时诊断所患慢性斑块状银屑病之外的其他银屑病（例如：点滴型银屑病、脓疱型银屑病、红皮病型银屑病）；2.患有药物性银屑病（包括但不限于β受体阻滞剂、钙通道抑制剂或锂制剂引起的新发或银屑病加重）；3.受试者患有可能会干扰临床评估的其他皮肤疾病（例如严重的皮肤细菌、真菌、病毒感染等）、慢性腹泻、严重的消化系统疾病（如活动性胃溃疡、消化道出血等）、或炎症性肠病病史（克罗恩病、溃疡性结肠炎病等）、或其他活动性自身免疫性炎症性疾病（混合型结缔组织病、特发性炎性肌病等）；4.有先天性或获得性免疫缺陷病史；5.随机前4周内出现严重感染或全身性感染，需口服或/和静脉抗感染治疗；或因感染导致住院；

6.筛选时受试者病史、症状及检查结果提示患有活动性结核；注：筛选期结核感染T细胞检测（T-SPOT）为阴性的受试者可以纳入本研究。筛选期T-SPOT为阳性的受试者需进行结核相关临床检查（随机前12周内进行的结核相关临床检查可直接用于评估），若结核相关临床检查确认为活动性结核，则受试者不能入选本研究；若结核相关临床检查确认为非活动性结核，则受试者可以纳入本研究。若研究中心无法进行T-SPOT检测，也可接受γ干扰素释放试验进行结核筛查，针对γ干扰素释放试验筛查结果的处理同T-SPOT。；7.在随机前3个月内有中重度充血性心力衰竭病史（纽约心脏协会[NYHA]心功能分级≥3级）、发生心脑血管事件或严重出血事件，研究者认为这类受试者不适合参与本临床试验；

8.在随机前5年内任何器官系统有恶性肿瘤病史，除外具有低风险转移和死亡风险的恶性肿瘤，如充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞癌等；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院;北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044;100044