洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【CTR20254353】HY1272注射液1期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20254353

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HY-1272注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

HY-1272注射液

首次公示信息日的期

2025-11-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

HY1272注射液1期临床研究

试验专业题目

一项在局部晚期或转移性EGFRm+非小细胞肺癌患者中评价HY1272静脉给药安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期、开放标签、多中心研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

200051

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：HY1272静脉给药在局部晚期或转移性表皮生长因子受体敏感突变阳性（EGFRm+）非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的安全性、耐受性。次要目的是：1) 确定HY1272单独给药的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和推荐II期剂量（RP2D）。 2) 评价HY1272单次给药后和多次给药后稳态时的免疫原性。3) 评价HY1272单次给药后和多次给药后的药代动力学。4)初步评估HY1272的抗肿瘤效果探索性目的： 1）在适当情况下，探索PK与选定终点（可能包括生物标志物）之间的关系。 2）采集和储存诊断性肿瘤样本和任何新鲜肿瘤活检样本以用于将来可能进行的探索性研究，此类研究可能与NSCLC的发展和/或HY1272的抗肿瘤活性反应有关。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 25 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在执行任何研究特定程序、采样或分析前，需提供签署并注明日期的书面知情同意书如果患者拒绝参加任何自愿的探索性研究和/或研究的遗传学部分，患者不会受到任何处罚或失去任何权益，也不会从研究的其他部分排除。；2.年龄≥18岁；3.经组织学或细胞学确诊患有局部晚期或转移性EGFRm+ NSCLC；4.在入组本研究之前，所有患者必须有经三代EGFR-TKI治疗后耐药(如：奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼、贝福替尼、瑞厄替尼、瑞齐替尼、利厄替尼)，且处于疾病进展状态。；5.在入组本研究之前，所有患者必须为αvβ3表达阳性。；6.在开始研究前2周内，世界卫生组织（WHO）体能状态评分为0~2且未恶化，预期寿命至少为12周。；7.至少有一个既往未接受过放疗、在研究筛选期间未被选择进行活检、基线时可采用计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）准确测量的最长径≥10 mm（短径必须≥15 mm的淋巴结除外）且适合准确重复测量的病灶。；8.有生育能力的女性患者应在整个研究期间以及研究药物末次给药后6个月内采取充分的避孕措施。在筛选时、研究期间和研究完成后6个月内，女性患者不应哺乳。在开始给药前，有生育能力的女性患者的妊娠试验结果必须为阴性，或者在筛选时必须满足以下标准之一，证明其无生育能力： a.绝经后，定义为年龄＞50岁且停止所有外源性激素治疗后闭经至少12个月。 b.对于＜50岁的女性患者，如果在停止外源性激素治疗后闭经≥12个月，且实验室检查显示促黄体生成素（LH）和促卵泡激素（FSH）水平在绝经后范围内，则视为绝经后。 c.通过子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术进行过不可逆的手术绝育，输卵管结扎除外。；9.出生性别为男性的患者应在与有生育能力的女性伴侣交配时愿意使用屏障避孕法（即避孕套）；10.若加入可选的遗传学研究，患者必须提供遗传学研究的书面知情同意书。；11.患者体重必须至少为40kg。；

排除标准

1.接受以下任何治疗： a.研究治疗首次给药前8天内或约5个特定药物半衰期内（以时间较长者为准），接受过EGFR TKI（例如，厄洛替尼、吉非替尼或奥希替尼）。（如果由于时间安排或PK特征没有达到足够的洗脱时间，则根据已知的持续时间和至药物相关不良事件可逆性的时间，申办方和研究者必须同意替代的适当洗脱时间）。 b.研究治疗首次给药前14天内或5个半衰期内（以时间较长者为准），接受过用于既往治疗方案或临床研究的任何细胞毒性化疗、试验用药品或抗癌药物。 c.研究治疗首次给药前4周内，接受过大手术（不包括放置血管通路）。 d.研究治疗首次给药前1周内，接受过有限区域的姑息性放疗，但接受过超过30%骨髓放疗或广域放疗的患者除外，这些放疗必须在研究治疗首次给药前4周内完成。；2.既往未经治疗的NSCLC患者；3.在开始研究治疗时，存在任何不良事件通用术语标准（CTCAE）≥1级的既往治疗未消退毒性，脱发和既往铂类药物治疗相关的2级神经病除外；4.存在脊髓压迫或脑转移，在研究治疗开始前至少4周内无症状、稳定且不需要使用类固醇治疗的患者除外；5.存在任何严重或未受控制的全身性疾病的证据，包括未受控制的高血压或活动性出血倾向，经研究者判断患者不适合参加试验，或会危及方案依从性，如活动性感染（例如，乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒[HIV]）。无需筛查慢性疾病；6.满足以下任何心脏标准： a.通过使用筛选门诊心电图（ECG）机器以及校正QT间期的Fridericia公式，根据3次ECG检查获得的数据，平均静息校正QT间期（QTc）＞470ms。 b.静息ECG的心律、传导或形态存在任何具有临床意义的异常（例如，完全性左束支传导阻滞、三度心脏传导阻滞、二度心脏传导阻滞、PR间期＞250ms）。 c.任何可增加QTc延长风险或心律不齐事件风险的因素，如心力衰竭、低钾血症、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史或40岁以下一级亲属不明原因猝死，或任何已知可延长QT间期的合并用药。；7.存在EGFR TKI相关间质性肺病病史，但筛选前6个月内无临床活动性的其他间质性肺病除外；8.经以下任何实验室检查值证实的骨髓储备或器官功能不足： a.中性粒细胞绝对计数（ANC）＜1.5×109/L b.血小板计数＜100×109/L。 c.血红蛋白＜90g/L（＜9g/dL）。 d.若无肝转移，则丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞2.5×正常值上限（ULN）；若存在肝转移，则＞5×ULN。 e.若无肝转移，则天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2.5×ULN；若存在肝转移，则＞5×ULN。 f.若无肝转移，则总胆红素＞1.5×ULN；若记录有Gilbert综合征（非结合高胆红素血症）或肝转移，则＞3×ULN。肌酐清除率＜30mL/min（通过Cockcroft–Gault方程计算）。；9.对HY1272的任何活性或非活性成分过敏；10.哺乳期女性；11.参与研究计划和实施（即申办方工作人员或研究中心工作人员）；12.患者无法遵从研究流程、限制和要求，经研究者判断患者不应参加研究；13.研究者认为患者存在任何影响安全性或干扰研究评估的疾病或状况；14.以下为探索性遗传学研究的排除标准： a.既往接受过异基因骨髓移植。 b.在遗传学样本采集日期前120天内接受过非白细胞去白细胞全血输注。；15.在过去30天内参加过另一项试验方案；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址