【CTR20260175】一项评估MK-1084单药治疗以及与西妥昔单抗联合治疗KRAS G12C突变晚期实体瘤受试者的研究

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基本信息

登记号

CTR20260175

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

MK-1084片

药物类型

化学药

规范名称

MK-1084片

首次公示信息日的期

2026-01-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

恶性肿瘤

试验通俗题目

一项评估MK-1084单药治疗以及与西妥昔单抗联合治疗KRAS G12C突变晚期实体瘤受试者的研究

试验专业题目

一项评估MK-1084单药以及与西妥昔单抗联合治疗KRAS G12C突变晚期实体瘤受试者的II期、开放标签、多中心、不限癌种研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100012

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在KRAS G12C突变晚期实体瘤受试者中评价MK-1084和MK-1084 联合西妥昔单抗的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 23 ；国际: 150 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-04-02;2025-12-23

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患有除结直肠癌以外的局部晚期不可切除或转移性实体瘤恶性肿瘤，并在SOC全身治疗期间或之后出现进展，或没有令人满意的替代治疗选择；2.肿瘤组织检出KRAS G12C 突变；3.ECOG体能状态评估为0或1；4.有根据RECIST 1.1评估，并经BICR确认的可测量（有资格被选为靶病灶）病灶；5.具有方案中定义的充分器官功能；6.性别不限，且提供知情同意书时，年龄至少为18周岁；7.男性受试者符合方案规定的避孕要求；8.女性受试者符合方案规定的避孕要求；9.根据研究者的评估，可合理预期能够遵守研究要求至少3个月；10.因既往抗肿瘤治疗而发生AE的受试者必须已恢复至≤1级或基线水平；11.HIV/HBV/HCV感染应得到充分控制；

排除标准

1.无法吞咽口服给药的药物；2.患有未控制的、显著的心血管疾病或脑血管疾病；3.已知患有正在发生进展或过去3年内需要积极治疗的其他恶性肿瘤；4.已知存在活动性CNS转移、癌性脑膜炎和/或原发性脑肿瘤；5.未从重大手术中充分恢复，或仍有持续的手术并发症；6.既往接受过靶向KRAS 突变的药物治疗，或既往接受过抗EGFR mAb 治疗；7.有需要全身治疗的活动性感染；8.研究者认为，既往或当前存在任何可能混淆研究结果或干扰受试者配合研究要求的能力的状况、治疗、实验室检查异常或其他情况，在这些情况下参与研究不符合受试者的最佳利益；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院;上海市胸科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032;200030

联系人通讯地址