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【CTR20260595】评估SKB518单药或联合治疗晚期妇科恶性肿瘤患者的有效性和安全性的开放性、多中心Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20260595

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用SKB-518

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用SKB-518

首次公示信息日的期

2026-02-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期妇科恶性肿瘤

试验通俗题目

评估SKB518单药或联合治疗晚期妇科恶性肿瘤患者的有效性和安全性的开放性、多中心Ⅱ期临床研究

试验专业题目

评估SKB518单药或联合治疗晚期妇科恶性肿瘤患者的有效性和安全性的开放性、多中心Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

611130

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的 1、评估SKB518单药或联合治疗在晚期妇科恶性肿瘤参与者中的安全性、耐受性、初步抗肿瘤活性。 2、次要目的评估SKB518单药或联合治疗在晚期妇科恶性肿瘤参与者中的药代动力学（PK）特征；评估SKB518单药或联合治疗在晚期妇科恶性肿瘤参与者中的免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 290 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署书面知情同意书并理解且同意遵循研究要求和研究访视安排表。；2.签署知情同意书时年龄≥ 18岁且≤ 75岁。；3.给药前2周内美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分（PS）为0或1。；4.经细胞学或组织学确诊的妇科恶性肿瘤。；5.参与者需在筛选期提供约肿瘤组织进行生物标志物检测分析。；6.研究者根据RECIST v1.1评估，至少存在一个可测量病灶。；7.经研究者评估，参与者预期生存期≥ 12周。；8.具有充分的器官和骨髓功能。；9.参与者已从既往治疗导致的所有毒性中恢复。；10.参与者必须同意在研究治疗期间使用高效避孕方式至研究治疗末次给药后至少6个月。；11.参与者必须同意在研究治疗期间使用高效避孕方式（同意从签署ICF至研究治疗末次给药后至少6个月）。；

排除标准

1.参与任何其他干预性临床研究，观察性（非干预性）研究或处于干预性研究随访期除外。；2.卵巢癌参与者，病理提示同时含有肉瘤等组织学类型的混合肿瘤或交界性卵巢肿瘤。；3.既往接受过含靶向拓扑异构酶Ⅰ的任何药物治疗，包括伊立体康等。；4.在首次接受研究药物给药之前的4周内接受过其他抗肿瘤治疗，包括系统性化疗、靶向治疗、免疫治疗、腹腔灌注化疗、肿瘤栓塞术或介入化疗等；在首次接受研究药物给药前4周内接受过重大手术；或根治性放疗。；5.首次给药前2周内或已知药物的5个半衰期内，接受过强效细胞色素P450（CYP3A4）抑制剂或诱导剂，或接受过BCRP抑制剂，以较长的洗脱期为准。；6.在首次接受研究药物给药之前4周内接受了活疫苗接种，或计划在研究期间接受任何活疫苗接种。；7.存在既往抗肿瘤治疗引起的不良反应，且根据NCI-CTCAE v5.0标准在首次接受研究药物给药之前尚未缓解至0级、1级或基线状态。；8.研究治疗首次给药前14天内，有任何需要接受皮质类固醇全身治疗（剂量> 10 mg/d的泼尼松龙或同类药物等效剂量）或需要其他免疫抑制剂治疗的疾病。但鼻内、吸入、局部外用或局部糖皮质激素注射（如关节内注射），或糖皮质激素作为超敏反应的预防用药的参与者可以纳入。；9.在已知的症状性中枢神经系统（CNS）转移和/或脊髓压迫和/或癌性脑膜炎，有软脑脊膜癌病史。对于无症状的CNS转移（无神经系统症状，无需皮质类固醇治疗且转移灶直径均≤1.5 cm）或脑转移病灶经过治疗后症状稳定的参与者，同时符合相关标准，可考虑纳入研究。研究过程中应对中枢神经系统病灶定期进行监测检查。；10.有使用皮质类固醇治疗的肺炎病史，或有其他有临床意义的肺部疾病史或筛选期通过影像学检查怀疑患有此类疾病的参与者；因并发肺部疾病导致的具有临床意义的肺部功能损害，包括但不限于：任何严重的潜在肺部疾病，或任何可能累及肺部的自身免疫性疾病、结缔组织病或炎症性疾病；有免疫缺陷疾病史，包括先天性或获得性免疫缺陷疾病。；11.研究治疗首次给药前2周内存在需要系统性抗生素、抗病毒药或抗真菌药治疗的感染；研究治疗首次给药前4周内发生严重感染。；12.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或HIV阳性（HIV 1/2 Ab阳性）；活动性结核感染，或仍在接受抗结核治疗；活动性梅毒感染或需要治疗的潜伏性梅毒；具有明显症状的需要治疗或导致住院的新冠病毒（COVID-19）感染。；13.急性或慢性活动性乙型肝炎，定义为乙型肝炎表面抗原阳性（其他抗原抗体结果不限）或仅乙型肝炎核心抗体阳性（乙型肝炎表面抗体阴性且乙型肝炎e抗体阴性），且HBV DNA拷贝数≥1×104拷贝数/ml或≥2000 IU/ml；急性或慢性活动性丙型肝炎，定义为丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV RNA滴度结果高于检测下限）。；14.未受控制心脑血管疾病，例如心肌炎，心力衰竭II-IV级，症状性或未受控制的心律失常等；未接受规范治疗或即使给予规范治疗仍然未受控制的高血压（收缩压≥ 160 mmHg或舒张压≥ 100 mmHg）。；15.在首次接受研究药物给药前3个月内有深静脉血栓形成、肺栓塞或任何其他严重血栓栓塞病史或者发生出血，导致危及生命，需要输血或需要侵入性治；首次接受研究药物给药前6个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件史，包括心肌梗塞、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等。；16.已知对研究药物或者其他任何组分[包括聚山梨酯80（Ⅱ）]存在过敏或超敏反应；或对其他单克隆抗体有严重过敏史。队列C已知有铂类药物过敏史者；队列D已知有铂类药物或贝伐珠单抗过敏史者；队列E已知有贝伐珠单抗过敏史者；以及对CT和MRI检查造影剂均过敏，或因各种原因增强CT和增强MRI均无法进行检查。；17.已知在过去5年内患有仍在进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤的参与者。经充分治疗且无疾病复发证据的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外。；18.肿瘤侵犯周围重要组织器官（例如纵隔大血管，上腔静脉及下腔静脉，心包、心脏、气管，食道等）和/或因各种原因导致存在胃肠道、呼吸道及其他瘘的风险；有症状且需要干预的盆腹腔积液（除外卵巢癌疾病本身引起的盆腹腔积液）、胸腔积液或心包积液（允许纳入积液稳定受控的参与者）。；19.既往有重度干眼症、睑板腺疾病（MBG）和/或睑缘炎、干燥性角膜结膜炎（KSC）、导致参与者角膜无法治愈或治愈延迟的角膜病变、黄斑病变病史。或经筛选期眼科检查确定伴有角膜结膜炎和/或角膜溃疡，以及患有活动性或慢性角膜疾病、其他需要持续治疗的活动性眼病或患有任何临床显著的角膜疾病，无法充分监测药物性角膜病变。；20.有异体组织/实体器官移植史的参与者。；21.存在其他可能会增加研究参与或给药风险的、干扰研究结果解读的急性或慢性疾病或实验室检查异常；参与者存在影响试验依从性、显著增加不良事件风险或影响参与者提供书面知情同意的神经、精神或社会状况。或其他研究者认为不宜参加本研究的状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址