CTR20254934
进行中（尚未招募）
注射用芦康沙妥珠单抗
治疗用生物制品
注射用芦康沙妥珠单抗
2025-12-17
企业选择不公示
既往未接受过治疗的EGFR突变的可根治切除NSCLC患者
评估芦康沙妥珠单抗联合奥希替尼或芦康沙妥珠单抗单药新辅助治疗EGFR突变的可根治切除NSCLC患者的安全性和有效性的Ⅱ期临床研究
评估芦康沙妥珠单抗联合奥希替尼或芦康沙妥珠单抗单药新辅助治疗表皮生长因子受体（EGFR）突变的可切除非小细胞肺癌患者的安全性和有效性的随机、开放性、多中心Ⅱ期临床研究
611130
主要目的： 评估芦康沙妥珠单抗联合奥希替尼或芦康沙妥珠单抗单药新辅助治疗EGFR突变的可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者的主要病理缓解（MPR）率。 次要目的： 1)评估病理完全缓解（pCR）率、残留存活肿瘤细胞百分比（RVT%）、R0切除率、病理淋巴结降期率和病理原发肿瘤降期率； 2)评估客观缓解率（ORR）、无事件生存期（EFS）、无病生存期（DFS）； 3)评估总生存期（OS）； 4)评估安全性； 5)评估药代动力学（PK）特征； 6) 评估免疫原性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.签署知情同意书时年龄≥ 18岁且≤ 75岁，性别不限。；2.经组织学或细胞学证实的NSCLC；
请登录查看1.肿瘤组织学或细胞学证实合并小细胞肺癌、神经内分泌癌、癌肉瘤成分，或鳞癌成分超过10%；
2.在随机前3年内患有其他恶性肿瘤；
3.静息心电图（ECG）发现具有临床意义的异常结果；
请登录查看中国医学科学院肿瘤医院;中国医学科学院肿瘤医院
100021;100021
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