CTR20254934
进行中（招募中）
注射用芦康沙妥珠单抗
治疗用生物制品
注射用芦康沙妥珠单抗
2025-12-17
企业选择不公示
既往未接受过治疗的EGFR突变的可根治切除NSCLC患者
评估芦康沙妥珠单抗联合奥希替尼新辅助治疗EGFR突变的可根治切除NSCLC患者的安全性和有效性的Ⅱ期临床研究
评估芦康沙妥珠单抗联合奥希替尼新辅助治疗表皮生长因子受体（EGFR）突变的可切除非小细胞肺癌患者的安全性和有效性的多中心Ⅱ期临床研究
611130
主要目的： 评估芦康沙妥珠单抗联合奥希替尼新辅助治疗EGFR突变的可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者的主要病理缓解（MPR）率。 次要目的： 1)评估病理完全缓解（pCR）率、残留存活肿瘤细胞百分比（RVT%）、R0切除率、病理淋巴结降期率和病理原发肿瘤降期率； 2)评估客观缓解率（ORR）、无事件生存期（EFS）、无病生存期（DFS）； 3)评估总生存期（OS）； 4)评估安全性； 5)评估药代动力学（PK）特征； 6) 评估免疫原性。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2026-03-30
/
否
1.签署知情同意书时年龄≥ 18岁且≤ 75岁，性别不限。；2.经组织学或细胞学证实的NSCLC；
请登录查看1.肿瘤组织学或细胞学证实合并小细胞肺癌、神经内分泌癌、癌肉瘤成分，或鳞癌成分超过10%；
2.在首次给药前3年内患有其他恶性肿瘤；
3.静息心电图（ECG）发现具有临床意义的异常结果；
请登录查看中国医学科学院肿瘤医院;中国医学科学院肿瘤医院
100021;100021
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