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【CTR20160078】盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期食管鳞癌II期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20160078

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸安罗替尼胶囊

首次公示信息日的期

2016-08-01

临床申请受理号

CXHL1000181

靶点
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适应症

食管鳞癌

试验通俗题目

盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期食管鳞癌II期临床试验

试验专业题目

盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期食管鳞癌随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

210023

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

初步评价盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期食管鳞癌患者的有效性和安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.病理确诊为食管鳞癌；2.晚期，至少有一个可测量病灶；3.一线治疗失败；4.18-75岁，ECOG PS评分：0~2分；预计生存期超过3月；5.距离末次细胞毒性药物、放疗或手术≥4周；6.实验室检查结果基本正常；7.育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者。；8.自愿参加，依从性好；

排除标准

1.有活动性出血的患者；2.原发病灶未行手术切除，但经放射治疗有效；3.使用过抗肿瘤血管生成药物治疗失败者；4.具有影响口服药物的多种因素；5.不稳定的脑转移患者；6.存在任何重度和/未能控制的疾病的患者；7.有未治愈的伤口或骨折；8.肺或其他部位出血，有出血倾向，或正在接受溶栓或抗凝治疗如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；

9.6个月内发生过动/静脉血栓事件；10.肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的；11.精神障碍者；12.四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；13.有免疫缺陷病史；14.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院;中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100021;100021

联系人通讯地址
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