【ChiCTR2400079535】曲氟尿苷替匹嘧啶片联合盐酸安罗替尼胶囊治疗既往标准化疗失败或不耐受的转移性结直肠癌患者的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400079535

试验状态

正在进行

药物名称

曲氟尿苷替匹嘧啶片+盐酸安罗替尼胶囊

药物类型

规范名称

曲氟尿苷替匹嘧啶片+盐酸安罗替尼胶囊

首次公示信息日的期

2024-01-05

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠恶性肿瘤

试验通俗题目

曲氟尿苷替匹嘧啶片联合盐酸安罗替尼胶囊治疗既往标准化疗失败或不耐受的转移性结直肠癌患者的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

曲氟尿苷替匹嘧啶片联合盐酸安罗替尼胶囊治疗既往标准化疗失败或不耐受的转移性结直肠癌患者的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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200032

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临床试验信息

试验目的

评估曲氟尿苷替匹嘧啶片联合盐酸安罗替尼胶囊治疗既往标准化疗失败或不耐受的转移性结直肠癌患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

正大天晴药业集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-10

试验终止时间

2025-07-10

是否属于一致性

入选标准

1) 18周岁及以上的男性或女性患者； 2) 经组织学或细胞学确诊的结直肠癌患者； 3) 不可切除的转移性结直肠癌患者（T1-4N0-2M1）； 4) 根据实体瘤疗效评价标准RECIST 1.1标准至少有一个可测量的病灶，经核磁共振成像（MRI）增强或计算机断层摄影术（CT）增强准确测量其直径≥1cm； 5) 既往接受过含氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康的标准化疗失败或不耐受的患者，可接受先前接受过贝伐珠单抗、西妥昔单抗、帕妥珠单抗、雷莫芦单抗、阿柏西普治疗； 6) ECOG PS评分：0~1分； 7) 预计生存期超过3月； 8) 具有充分的器官和骨髓功能（治疗前7天内）（1）血常规检查标准需符合：血红蛋白含量（HB）≥ 8.0 g/dL（28 天内未输血）；白细胞（WBC） ≥3.0×10^9/L；绝对中性粒细胞计数（ANC）≥ 1.5×10^9/L；血小板计数（PLT）≥ 75×10^9/L。（2）生化检查需符合以下标准：血清总胆红素（TBIL） ≤ 1.5 倍正常值上限（ULN）； ALT 和 AST ≤ 2.5XULN（如有肝转移，则 ALT 和 AST ≤ 5XULN）； Cr ≤ 1.5XULN 或肌酐清除率(CCr) ≥ 60ml/min；（Cockcroft-Gault 公式） 9) 育龄女性从筛选到停止研究治疗后 3 个月需采取合适的避孕措施且应避免哺乳。开始给药前，妊娠试验为阴性，或没有妊娠风险：对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕或已手术绝育； 10) 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1) 先前接受过曲氟尿苷替匹嘧啶片和盐酸安罗替尼、呋喹替尼、瑞戈非尼、阿帕替尼治疗； 2) 入组前4 周内参加过其它药物临床试验或接受其他治疗，比如放疗、化疗、抗肿瘤中药、介入、靶向或免疫治疗； 3) 由于任何既往治疗引起的高于CTCAE 1 级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发或被认为不具有临床意义或使参与者处于更大风险中的类似毒性； 4) 具有影响治疗药物使用的多种因素，如： a) 无法吞咽； b) 慢性腹泻或肠梗阻，明显影响药物服用和吸收； c) 已知对任何本研究药物成分有严重过敏史； 5) 存在以下出血风险的患者： a) 在入组前 4 周内，出现任何出血或流血事件 NCI-CTC AE ≥3 级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折； b) 6 个月内发生过动/静脉出血事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞； c) 6 个月内发生过胃肠道穿孔和/或瘘管的病史，有胃肠道出血倾向； 6) 入组前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤； 7) 有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 8) 已知存在有症状的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎； 9) 其他原发性恶性肿瘤病史，但以下除外： 1）入组前完全缓解至少 2 年的恶性肿瘤且在研究期间无需其他治疗； 2）经充分治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣； 3）经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌； 10) 存在心、肺、肾功能严重障碍或任何重度和/未能控制的疾病的患者，包括：使用降压药后血压控制不理想的（收缩压≥ 150 mmHg 或舒张压≥ 100 mmHg）患者；患有 II 级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括 QTc，男≥450ms；女≥470ms、充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（ NYHA）分级）；活动性或未能控制的严重感染（NCI-CTC AE 分级≥2 级感染）；间质性肺病；肝脏疾病如肝硬化、活动性或慢性肝炎（肝炎病毒载量>1000IU/ml）且需接受抗病毒治疗；肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析；糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）> 10 mmol/L）；尿常规提示尿蛋白≥ ++，且证实 24 小时尿蛋白定量> 1.0 g 者；凝血功能异常（INR>1.5 或凝血酶原时间（PT） >ULN+4 秒或 APTT >1.5ULN）且具有出血倾向，或正在接受溶栓或抗凝治疗（（注：允许以预防目的使用小剂量低分子肝素（成人每日用量为 0.6 万~1.2 万 U）或小剂量阿司匹林（每日用量≤ 100 mg））； 11) 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 12) 妊娠或哺乳的女性患者； 13) 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

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研究负责人邮编

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