【ChiCTR2600117764】镓[68Ga]标记的不同PSMA探针在前列腺癌患者中的成像特征对比研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117764

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-28

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

镓[68Ga]标记的不同PSMA探针在前列腺癌患者中的成像特征对比研究

试验专业题目

镓[68Ga]标记的不同PSMA探针在前列腺癌患者中的成像特征对比研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评估[68Ga]Ga-GS24-B2-250-T注射液（简称为68Ga-GS24-B2-250-T）、[68Ga]Ga-GS24-B2-268-T注射液（简称为68Ga-GS24-B2-268-T）、[68Ga]Ga-GS24-B2-237-T注射液（简称为68Ga-GS24-B2-237-T）与[68Ga]Ga-PSMA-11注射液（简称为68Ga-PSMA-11）作为PET/CT显像剂在前列腺癌患者中的成像特征。 2.次要目的：评估68Ga-GS24-B2-250-T、68Ga-GS24-B2-268-T、68Ga-GS24-B2-237-T与68Ga-PSMA-11作为PET/CT显像剂在前列腺癌患者中的生物分布和辐射剂量学特征（如有）。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

长春金赛药业有限责任公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者充分知情试验内容、过程及可能的风险并自愿签署知情同意书； 2. 年龄>=18周岁的男性受试者； 3. 通过临床或影像学评估为转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）或转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）； 4. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0-2分； 5. 68Ga-PSMA-11 PET/CT扫描显示存在阳性病灶； 6. 血常规、肾功能、肝功能检查符合下列条件者； (1)血小板计数＞90×10^9/L； (2)尿素/尿素氮和血清肌酐＜1.5倍正常上限（ULN）； (3)天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）＜2.5倍ULN； 7. 预期生存时间>=6个月； 8. 自知情同意书签署日至给药后3个月内，受试者及其伴侣必须采取有效避孕措施，受试者避免供精。；

排除标准

1.在知情同意书签署前曾参加其他干预性临床试验且在该试验药物的5个半衰期内、或正在参加其他干预性临床试验、或知情同意书签署前参加过放射性药物的临床试验且停药时间至知情同意书签署日少于3个月； 2.给药前24小时内接受过任何静脉注射碘造影剂给药，或在5天内接受过任何高密度口服造影剂给药（如硫酸钡。可接受口服水溶性造影剂，如复方泛影葡胺口服液）； 3.给药前接受高能γ射线（＞300 KeV，如[131I]I、[18F]F、[68Ga]Ga、[64Cu]Cu等放射性核素标记的药物）且在其5个半衰期或2天（以较长者为准）之内； 4.计划在研究期间调整抗肿瘤药物治疗者； 5.无法按照要求完成PET/CT显像的受试者； 6.研究者判断存在影响安全性或依从性的任何医学疾病或其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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