【ChiCTR2200057692】伦理审批文件过期，请重新申请或申请延期。消化系统肿瘤PET免疫显像分子探针的研制与临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200057692

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-03-15

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌，肝癌，胰腺癌

试验通俗题目

伦理审批文件过期，请重新申请或申请延期。消化系统肿瘤PET免疫显像分子探针的研制与临床试验

试验专业题目

消化系统肿瘤PET免疫显像分子探针的研制与临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

基于创新的放射性核素标记抗体探针的研发，探索2米轴向视野PET/CT在64Cu、89Zr等正电子核素标记的抗体探针在消化道恶性肿瘤0期临床研究中的应用及优势，形成规范化的显像流程和质量控制方案，建立具有示范作用的0期临床试验研究平台，完成具有自主知识产权的消化道恶性肿瘤特异性放射性抗体探针的0期临床试验研究，促进新药转化，拓展PET在肿瘤诊断、评价和个性化治疗中的应用，探讨核医学在肿瘤“个体化、一体化”新型诊疗模式在的临床应用研究。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

复旦大学中山医院临床研究项目（No.2020ZSLC20）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. a. 经病理学诊断为原发性胃腺癌并拟行PET/CT显像者或 b. 经病理学诊断为胰腺原发的神经内分泌肿瘤并拟行PET/CT显像或 c. 经病理学诊断为肝原发恶性肿瘤并拟行PET/CT显像者 2.肿瘤诊断标准按2019版WHO消化道肿瘤分类标准进行肝癌胃癌胰腺癌的诊断和分类； 3.在进行PET/CT检查前3天内未服用或注射相关干扰相关核素标记探针显像的药物； 4.获得/签署知情同意书； 5.没有参加其他临床试验。；

排除标准

1.合并严重的系统性疾病如全身感染、心功能不全、肝肾功能不全、血液病、甲状腺疾病、自身免疫疾病等； 2.合并肝癌、胃癌或胰腺癌以外的其他肿瘤者； 3.精神异常或因智力发育迟缓依从性不佳而不能合作者； 4.妊娠期及哺乳期的妇女； 5.有明显影响代谢分布和解剖结构的手术和外伤史者； 6.研究人员所判断的其他不适宜参加本实验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院核医学科

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