【ChiCTR2600118980】基于目标试验仿真的框架方法比较法瑞西单抗与阿柏西普治疗伴有色素上皮层脱离的新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的早期疗效

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118980

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-13

临床申请受理号

靶点

适应症

年龄相关性黄斑变性

试验通俗题目

基于目标试验仿真的框架方法比较法瑞西单抗与阿柏西普治疗伴有色素上皮层脱离的新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的早期疗效

试验专业题目

基于目标试验仿真的框架方法比较法瑞西单抗与阿柏西普治疗伴有色素上皮层脱离的新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的早期疗效

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较法瑞西单抗与阿柏西普治疗伴有色素上皮层脱离的新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的早期疗效

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

32;65

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>50岁；2.（明确诊断为nAMD）在电子病历数据库中搜索：渗出性老年性黄斑变性或老年性黄斑变性或黄斑变性，医嘱处方搜索法瑞西单抗或阿柏西普，提示疾病活动性，患者有接受治疗；3.标准对数视力表检测最佳矫正视力（BCVA）大于等于 0.05；4.OCT扫描黄斑6x6mm，在EDTRS范围内PED高度大于50um。；

排除标准

1.60天内接受过抗VEGF药物治疗者；2.眼内压>30mmHg或诊断为青光眼；3.存在糖尿病视网膜病变、视网膜静脉阻塞、高度近视等其他疾病引起的MNV或PED，以及患有其他严重影响视力疾病的，如玻璃体积血、孔源性视网膜脱离等；4.任何一眼存在活动性眼周或眼部感染或炎症（例如，在筛选或基线时，发生眼睑炎、结膜炎、角膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎、眼内炎）；5.筛选前3个月内发生卒中或心肌梗死；6.无法遵守研究或随访程序；7.孕妇或哺乳期妇女；8.全身性疾病未受控制者；9.目前或计划使用法瑞西单抗和阿柏西普产品信息中概述的已知对晶状体、视网膜或视神经有毒的全身性药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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