【ChiCTR2600129480】RDN治疗高血压合并房颤的疗效评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129480

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-05

临床申请受理号

靶点

适应症

高血压合并房颤

试验通俗题目

RDN治疗高血压合并房颤的疗效评价

试验专业题目

肾去交感神经术（RDN）治疗未被控制高血压合并阵发性房颤的有效性与安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究RDN对高血压合并房颤的治疗作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由经授权的研究人员登录中央随机化系统，完成受试者相关信息登记，经系统确认后获知分组结果。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

上海科技创新行动计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-30

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 18周岁<年龄≤70周岁的男性或女性。 2. 原发性高血压，且已连续稳定服用≥2种足剂量降压药物至少4周，诊室血压≥140/90mmHg且< 180/110 mmHg，并且24小时动态血压平均收缩压(24h SBP)≥130mmH且<170mmHg。 3. 目前有阵发性房颤发作(被监测到有持续时长≥30秒的房颤或房速发作且持时间小于7天)，且未服用任何类型的抗心律失常药物。 4. 受试者或其合法代理人充分理解本试验知情同意内容并自愿签署书面知情同意书。 1. 18周岁<年龄≤70周岁的男性或女性。2. 原发性高血压，且已连续稳定服用≥2种足剂量降压药物至少4周，诊室血压≥140/90mmHg且< 180/110 mmHg，并且24小时动态血压平均收缩压(24h SBP)≥130mmH且<170mmHg。3. 目前有阵发性房颤发作(被监测到有持续时长≥30秒的房颤或房速发作且持时间小于7天)，且未服用任何类型的抗心律失常药物。4. 受试者或其合法代理人充分理解本试验知情同意内容并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1.妊娠及计划妊娠。 2.单侧或双侧肾动脉形状结构不适宜做消融手术（肾动脉狭窄超过 50%、肾动脉瘤、肾动脉畸形、肾动脉直径＜4mm 或可治疗段长度＜20mm）。 3.仅有一个肾脏或肾移植或 eGFR<40mL/min/1.73㎡。 4.左心房前后内径（≥5cm）。 5.继发性高血压（如原发性醛固酮增多症、嗜铬细胞瘤/副神经节瘤、库欣综合征、甲状腺疾病、主动脉缩窄、单基因遗传性高血压、肾血管性高血压等）。 6.造影剂过敏。 7.入组前三个月内有重大外科手术或者创伤病史，六个月内有急性冠脉综合症病史（不稳定性心绞痛、ST 段抬高型心梗和非 ST 段抬高型心梗），或未来六个月有手术或心血管介入治疗计划。 8.体位性低血压。 9.肥厚型心肌病、限制性心肌病。 10. 1 型糖尿病。 11. 原发性肺动脉高压。 12. 有明显出血倾向及血液系统疾病（血小板计数低于 50 或凝血功能筛查：活化部分凝血酶时间（APTT）、凝血酶原时间（PT）高于 3 倍 ULN，或国际标准化比率（INR）＞ 1.5）。 13.六个月内有血栓栓塞病史。 14.六个月内有脑卒中或一过性脑缺血发作（TIA）病史。 15.严重的外周血管疾病、腹主动脉瘤。 16.严重心脏瓣膜疾病。 17.有室颤、多源多形室速病史，或既往有植入性除颤器或心脏起搏器植入术病史。 18.严重肝功能异常（丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或总胆红素高于实验室正常范围上限的 3 倍）。 19.伴发其它妨碍其入组或影响其生存的严重疾病，如恶性肿瘤或艾滋病。 20.急性或严重全身感染。 21.经常导致高输出状态的疾病，如贫血、肝病、甲状腺功能亢进症、动静脉瘘等。 22.研究者认为不宜参加本试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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