【ChiCTR2600131030】基于AI 强化微血管三维动态可视化设备对比超声多普勒用于下肢皮瓣血管穿支定位的前瞻性随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131030

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-27

临床申请受理号

靶点

适应症

需要接受下肢游离皮瓣修复的头颈部软/骨组织缺损

试验通俗题目

基于AI 强化微血管三维动态可视化设备对比超声多普勒用于下肢皮瓣血管穿支定位的前瞻性随机对照临床研究

试验专业题目

基于AI 强化微血管三维动态可视化设备对比超声多普勒用于下肢皮瓣血管穿支定位的前瞻性随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估微血管三维动态可视化设备对比传统超声多普勒用于下肢皮瓣血管穿支定位的准确性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由统计学专业人员采用SAS9.4及以上版本软件在计算机上模拟产生

盲法

对受试者设盲，对执行治疗的操作人员不设盲。此外，结局进行盲法评估，研究过程中结局评估者和数据分析者对治疗分组不知情。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-08

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.在任何试验相关流程实施之前，签署书面知情同意； 2.年龄18-80岁，性别不限； 3.因头颈部肿瘤根治、创伤等导致骨/软组织缺损患者； 4.组织缺损范围大，无法直接缝合，术前评估游离前臂皮瓣大小不能修复术区缺损； 5.适合合股前外穿支皮瓣、腓肠内侧穿支动脉皮瓣或游离腓骨肌皮瓣转移修复软硬组织； 6.术前麻醉评估ASA分级标准I或II级，可耐受麻醉者； 1.在任何试验相关流程实施之前，签署书面知情同意；2.年龄18-80岁，性别不限；3.因头颈部肿瘤根治、创伤等导致骨/软组织缺损患者；4.组织缺损范围大，无法直接缝合，术前评估游离前臂皮瓣大小不能修复术区缺损；5.适合合股前外穿支皮瓣、腓肠内侧穿支动脉皮瓣或游离腓骨肌皮瓣转移修复软硬组织；6.术前麻醉评估ASA分级标准I或II级，可耐受麻醉者；；

排除标准

1.双下肢既往有手术或者外伤史； 2.患者不能行下肢血管CTA检查者； 3.有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编