【ChiCTR2600130711】一项在肥胖参与者中评价RGT-274-CR胶囊的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130711

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-24

临床申请受理号

靶点

适应症

肥胖

试验通俗题目

一项在肥胖参与者中评价RGT-274-CR胶囊的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究

试验专业题目

一项在肥胖参与者中评价RGT-274-CR胶囊的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评价每日一次（QD）口服RGT-274-CR胶囊（以下简称“RGT-274”）在肥胖参与者中的有效性 2.次要目的：评价RGT-274在肥胖参与者中的安全性和耐受性；评价RGT-274在肥胖参与者中的药代动力学（PK）特征 3.探索性目的：评价RGT-274对肥胖参与者的代谢指标的影响；评价RGT-274在肥胖参与者中的群体药代动力学（PopPK）（如可行）

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本研究由研究者采用中央随机化系统（IWRS）对符合入组条件且知情同意的研究参与者实施随机入组

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

上海齐鲁锐格医药研发有限公司

试验范围

目标入组人数

45;135

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2027-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF）；愿意遵循并有能力完成所有试验程序； 2.年龄18-65周岁（含界值，以签署ICF时间为准），男女不限； 3.筛选前经过饮食和运动调整至少3个月，且近3个月内体重变化幅度<5%，体重变化=（最大体重-最小体重）/最大体重（基于试验参与者自我报告）； 4.筛选时BMI>=28 kg/m^2； 5.具有生育能力的女性试验参与者，需要在签署知情同意书后至末次研究治疗结束后6个月内（男性试验参与者为3个月内）无生育计划或捐精、捐卵计划，且采取有效的避孕措施。有生育能力的女性试验参与者在接受首次治疗前的妊娠检查必须为阴性； 1.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF）；愿意遵循并有能力完成所有试验程序；2.年龄18-65周岁（含界值，以签署ICF时间为准），男女不限；3.筛选前经过饮食和运动调整至少3个月，且近3个月内体重变化幅度<5%，体重变化=（最大体重-最小体重）/最大体重（基于试验参与者自我报告）；4.筛选时BMI>=28 kg/m^2；5.具有生育能力的女性试验参与者，需要在签署知情同意书后至末次研究治疗结束后6个月内（男性试验参与者为3个月内）无生育计划或捐精、捐卵计划，且采取有效的避孕措施。有生育能力的女性试验参与者在接受首次治疗前的妊娠检查必须为阴性；；

排除标准

1.继发性肥胖：既往诊断为内分泌疾病或单基因突变引起的肥胖（包括但不限于下丘脑性肥胖、垂体性肥胖、库欣综合征、甲状腺功能减退、胰岛细胞瘤、肢端肥大症、性腺功能减退、多囊卵巢综合征等）或药物性肥胖（如糖皮质激素、三环类抗抑郁药、非典型抗精神病药等）； 2.既往接受过减重手术（筛选前1年前接受过针灸减肥、抽脂术和腹部去脂术除外），或研究期间计划接受手术治疗肥胖，例如胃旁路术，胃束带术等； 3.筛选前12周内使用过或预期试验治疗期间使用对体重有影响的药物，包括但不限于： 1）任何批准或未被批准的减重药物（如奥利司他、氯卡色林、芬特明/托吡酯、纳曲酮/安非他酮等）或影响体重的中草药、保健品、代餐、食欲抑制剂等； 2）全身性的糖皮质激素用药（静脉、口服或关节内给药）1周及以上；3）三环类抗抑郁药、抗精神病或抗癫痫类药物（如丙咪嗪、阿米替林、米氮平、帕罗西汀、苯乙肼、氯丙嗪、硫利达嗪、氯氮平、奥氮平、丙戊酸、丙戊酸衍生物、锂盐）等； 4.筛选前12周内接受过脂肪溶解注射剂（如溶脂针）治疗； 5.筛选时HbA1c>=6.5%，或FPG>=7.0 mmol/L或<=3.9 mmol/L，或既往诊断为1型糖尿病、2型糖尿病或其他特殊类型糖尿病者（根据世界卫生组织[WHO]2019年颁布的糖尿病诊断和分类标准）； 6.既往发生过3级低血糖或筛选前6个月内发生过>=2次反复症状性低血糖者（3级低血糖定义为：伴有意识和/或躯体改变的严重事件，需要他人帮助的低血糖）； 7.甲状腺功能异常病史且筛选时仍需药物治疗，或筛选时甲状腺功能结果异常且有临床意义者，或筛选时存在甲状腺结节且经研究者评估有安全性风险者； 8.既往有甲状腺髓样癌、甲状腺C细胞增生或多发性内分泌腺瘤病2型病史或家族史； 9.筛选前6个月内曾发生急性胰腺炎，或既往有慢性胰腺炎或胰损伤病史等可能导致胰腺炎高发的胰腺相关疾病者； 10.筛选前6个月内曾发生急性胆囊炎，或筛选时存在胆囊炎/胆管炎/胆管结石/肝内胆管结石/胆囊多发结石，或筛选时经研究者评估可能导致胆囊炎高发的胆囊相关疾病者； 11.筛选前6个月内有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，包含但不限于曾行胃切除术或任何肠道区域切除、严重胃肠道疾病、临床症状明显的胃排空异常（如胃出口梗阻）等； 12.符合下列任一条心脑血管相关标准者：筛选前6个月内，有心肌梗死、冠状动脉血管成形术或旁路移植术、心脏瓣膜病或心脏瓣膜修复术、不稳定型心绞痛、短暂性脑缺血发作、脑血管意外等病史；纽约心脏病协会（NYHA）分级为Ⅲ或Ⅳ级的充血性心力衰竭；具有临床意义的不稳定型心律失常、缓慢性心律失常、频发间歇性或永久性快速性心律失常，并经研究者评估不适宜参加本临床研究；筛选时存在未稳定控制的高血压：收缩压>=160 mmHg和/或舒张压>=100 mmHg；经研究者判断异常且有临床意义的其它心脑血管异常； 13.筛选前5年内患有任何恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）； 14.活动性自身免疫疾病（如：狼疮、类风湿性关节炎），研究者判断研究期间可能使用全身性糖皮质激素治疗者； 15.筛选前6个月内有重大手术史，或计划进行可能影响研究完成或依从性的手术者； 16.既往有中重度抑郁症、焦虑症病史，或严重的精神疾病史，或既往有自杀倾向或自杀行为者，或筛选时抑郁症筛查量表（PHQ-9）评分≥15者； 17.既往接受过任何注射或口服胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂（GLP-1RA）、GLP-1相关的多靶点激动剂（包括GLP1/葡萄糖依赖性促胰岛素激素[GIP]双激动剂，GLP1/胰高血糖素受体[GCGR]双激动剂等）、或含有GLP-1RA的复方制剂等； 18.筛选时，临床实验室检查结果符合以下任一标准：血红蛋白<100 g/L（女性）或110 g/L（男性）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）>=2.0×正常值上限（ULN），或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>=2.0×ULN，或总胆红素（TBIL）>=1.5×ULN，或碱性磷酸酶（ALP） >=1.5×ULN；血淀粉酶或血脂肪酶>1.5×ULN；降钙素>=1.0×ULN；促甲状腺激素>6 mIU/L或<0.4 mIU/L；肾小球滤过率估计值（eGFR）< 60 mL/min/1.73 m^2（慢性肾病流行病学协会[CKD-EPI]公式）； TG>500 mg/dL（5.65 mmol/L）； 19.筛选时，乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）定量检测结果高于检测参考范围上限、或正在接受抗乙肝病毒的药物治疗者、或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性、或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、或梅毒螺旋体抗体（Tp-Ab）阳性者； 20.筛选时按Fridericia公式校正心率后的QT间期（QTcF）>450 msec； 21.筛选时或随机前静息脉率>100次/分； 22.有过敏史且经研究者评估会显著影响试验参与者安全（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对试验药物或制剂中任一成分、其他GLP1RA类药物或具有激动GLP-1受体机制的药物过敏； 23.既往参加过RGT-274的临床试验且接受了RGT-274治疗；筛选前12周内参加过其他药物临床试验且接受了试验药物（接受安慰剂者除外），或参加临床试验末次用药距离筛选时短于该试验药物的5个半衰期（以二者中时间更长者为准）； 24.筛选前12周内献血或失血>=400 mL、接受输血或使用血制品； 25.筛选时已知或疑似有酒精、烟草成瘾或药物滥用史； 26.妊娠期或哺乳期女性试验参与者； 27.研究者认为具有任何可能影响本研究有效性和安全性的相关指标评价的其他不适合参加本临床试验的因素（包括但不限于研究者判断试验参与者依从性较差，或住地过远，不能按期随访等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

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