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CTR20262793
进行中（尚未招募）
RGT-274-CR胶囊
化药
RGT-274-CR胶囊
2026-07-24
企业选择不公示
2型糖尿病
RGT-274-CR胶囊在2型糖尿病试验参与者中的Ⅱ期临床研究
一项在2型糖尿病参与者中评价RGT-274-CR胶囊的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究
201210
评价每日一次（QD）口服RGT-274-CR胶囊在2型糖尿病（T2DM）参与者中糖化血红蛋白（HbA1c）水平相对基线的变化
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序；2.筛选时诊断为2型糖尿病（T2DM）至少12周；3.筛选前至少12周仅通过饮食和运动控制血糖，且未接受任何降糖药物治疗；4.筛选前至少12周仅通过饮食和运动控制血糖，且未接受任何降糖药物治疗；5.筛选时HbA1c ≥7.5%且≤11.0%；6.筛选时，体重指数（BMI）≥24 kg/m2且<40 kg/m2；7.筛选前3个月内体重变化幅度<5%；8.具有生育能力的女性试验参与者，需要在签署知情同意书后至末次研究治疗结束后6个月内（男性试验参与者为3个月内）无生育计划或捐精、捐卵计划，且采取有效的避孕措施。有生育能力的女性试验参与者在接受首次治疗前的妊娠检查必须为阴性。；
请登录查看1.除T2DM之外的其他类型糖尿病：1型糖尿病、特殊类型糖尿病；2.筛选前6个月内发生过糖尿病急性并发症；3.既往诊断或筛选时存在增殖性糖尿病视网膜病变、严重糖尿病神经病变、间歇性跛行或糖尿病足；4.继发性肥胖：既往诊断为内分泌疾病或单基因突变引起的肥胖或药物性肥胖；5.存在未控制的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症；临床评估和/或促甲状腺激素检测异常提示甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进证据；6.既往有甲状腺髓样癌、甲状腺C细胞增生或多发性内分泌腺瘤病2型病史或家族史；7.筛选前6个月内曾发生急性胰腺炎，或可能导致胰腺炎高发的胰腺相关疾病者；8.筛选前6个月内曾发生急性胆囊炎，或筛选时存在可能导致胆囊炎高发的胆囊相关疾病者；9.筛选前5年内患有任何恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）；10.既往有中重度抑郁症、焦虑症病史，或严重的精神疾病史，或既往有自杀倾向或自杀行为者；11.筛选前6个月内有重大手术史，或计划进行可能影响研究完成或依从性的手术者；12.有急性或慢性肝脏疾病的病史（非酒精性脂肪性肝病除外）；13.筛选前4周内发生过可能影响血糖控制的严重外伤、严重感染或手术；14.既往接受过任何包含胰高血糖素样肽-1（GLP-1）靶点的药品或试验类药物；15.筛选前1年内使用过任何胰岛素制剂，因合并疾病、应激状态或围手术期而短期使用胰岛素治疗除外（累计时间≤14天）；16.筛选前12周内使用过任何降糖药物、使用过或预期试验治疗期间使用对体重有影响的药物；
17.筛选时，乙型肝炎病毒表面抗原阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测结果高于检测参考范围上限、或正在接受抗乙肝病毒的药物治疗者、或丙型肝炎病毒抗体阳性、或人类免疫缺陷病毒抗体阳性、或梅毒螺旋体抗体抗体阳性者；
18.有过敏史且经研究者评估会显著影响试验参与者安全，或对试验药物或制剂中任一成分、其他GLP 1RA类药物或具有激动GLP-1受体机制的药物过敏；
请登录查看复旦大学附属中山医院
200032
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