CTR20263382
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非诺贝特酸胆碱缓释胶囊
化学药
非诺贝特酸胆碱缓释胶囊
2026-08-31
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在成人控制饮食基础上： 用于降低重度高甘油三酯血症患者的甘油三酯(TG)水平。 用于原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常患者的治疗。 相较于他汀类药物单药治疗，本品对心血管发病率和死亡率没有额外的获益。 在一项针对2型糖尿病患者进行的大规模随机对照临床试验中，相当于本品135mg剂量的非诺贝特并不能降低冠心病的发病率和死亡率。
非诺贝特酸胆碱缓释胶囊在餐后条件下的人体生物等效性试验
非诺贝特酸胆碱缓释胶囊在餐后条件下的人体生物等效性试验
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主要目的：考察健康试验参与者在餐后条件下，单次口服由浙江普洛康裕制药有限公司提供的非诺贝特酸胆碱缓释胶囊（受试制剂，规格：135mg）与相同条件下单次口服由Abbott Laboratories Limited持证的非诺贝特酸胆碱缓释胶囊（参比制剂，商品名：Trilipix®特平之®，规格：135mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。 次要目的：观察单次口服受试制剂或参比制剂在健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏）者，或出现过光过敏或光毒性反应者，或已知对非诺贝特酸、非诺贝特酸胆碱及其辅料有过敏史者；
2.有横纹肌溶解症、胆囊疾病、胆结石、胰腺炎者；
3.有活动性肝病者，包括原发性胆汁性肝硬化和原因不明的持续性肝功能异常；
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