【CTR20234116】非诺贝特胶囊在健康成年受试者中的人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20234116

试验状态

已完成

药物名称

非诺贝特酸胆碱缓释胶囊

药物类型

化学药

规范名称

非诺贝特酸胆碱缓释胶囊

首次公示信息日的期

2023-12-25

临床申请受理号

靶点

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适应症

饮食辅助疗法，适用于：降低重度高甘油三酯血症患者的甘油三酯（TG）水平；降低原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常患者的 LDL-C,Total-C,TG 和 ApoB 水平, 并增加 HDL-C 水平。

试验通俗题目

非诺贝特胶囊在健康成年受试者中的人体生物等效性试验

试验专业题目

非诺贝特胶囊在健康成年受试者中的人体生物等效性试验

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

226100

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临床试验信息

试验目的

主要目的：本研究以江苏万高药业股份有限公司研制的非诺贝特酸胆碱缓释胶囊（规格： 135 mg ）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以 Fournier Laboratories Ireland Limited生产的非诺贝特酸胆碱缓释胶囊（规格：135 mg，商品名称：TRILIPIX®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。次要目的：观察受试制剂非诺贝特酸胆碱缓释胶囊和参比制剂非诺贝特酸胆碱缓释胶囊（TRILIPIX®）在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

2023-11-29

试验终止时间

2024-01-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；2.年龄 18~60 周岁（包括临界值）的健康受试者；3.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~27.9 kg/m2 范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；4.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；5.受试者同意保证在给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有效的非药物方式（全程采用避孕套）进行适当的避孕，同时男性受试者避免配偶怀孕；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、尿沉渣、12 导联心电图、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV）、梅毒螺旋体特异性抗体（TP）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV）、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有消化性溃疡或消化道出血者，严重肾功能损害患者（包括接受透析的患者），活动性肝脏疾病，包括原发性胆汁性肝硬化和不明原因的持续性肝功能异常，既往有胰腺炎病史者，既往存在胆囊疾病的患者，肌炎、肌病或有横纹肌溶解症病史者，任何有弥漫性肌痛、肌肉压痛或无力等严重疾病史者），且研究医生判断有临床意义者；3.对两种或两种以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、枯草热、荨麻疹、过敏性鼻炎等；或已知对非诺贝特或非诺贝特酸过敏者；4.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；5.在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；6.试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支；7.不能耐受静脉穿刺采血；8.有吸毒和/或酗酒史（平均每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；9.在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过 200 mL，女性生理期除外）；10.每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）；11.试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；12.在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；13.对饮食有特殊要求（如乳糖不耐受者），不能遵守统一饮食；14.在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性；15.在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；16.在服用研究药物前 48 小时内摄取了巧克力、富含咖啡因的食品；17.研究首次用药前 30 天内使用过任何与非诺贝特酸有相互作用的药物（如香豆素抗凝剂、胆汁酸结合树脂、环孢素和他克莫司等免疫抑制剂、秋水仙碱、他汀类药物（瑞舒伐他汀、阿托伐他汀、氟伐他汀、辛伐他汀等）、格列美脲、二甲双胍、罗格列酮、奥美拉唑等）；18.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

甘肃省第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

730030

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