CTR20250031
主动终止（（研究计划进行调整））
非诺贝特胶囊
化学药
非诺贝特胶囊
2025-01-13
/
用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症（Ⅱa型），内源性高甘油三酯血症，单纯型（Ⅳ型）和混合型（Ⅱb和Ⅲ型）。特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高，或是有其他并发的危险因素时。
非诺贝特胶囊生物等效性试验
评估受试制剂非诺贝特胶囊（规格：0.2 g）与参比制剂非诺贝特胶囊（力平之®/Lipanthyl®，规格：0.2 g）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究。
052165
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂非诺贝特胶囊（规格：0.2 g，石药集团欧意药业有限公司生产）与参比制剂非诺贝特胶囊（力平之®/Lipanthyl®，规格：0.2 g；Recipharm Fontaine生产）在健康参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂非诺贝特胶囊（规格：0.2 g）和参比制剂非诺贝特胶囊（力平之®/Lipanthyl®）（规格：0.2 g）在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
其他国内单中心
国际: 98 ；
国际: 60 ；
2025-04-13
/
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者；
3.有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；
请登录查看常州市第一人民医院
213003
全球上市
市场与准入
一致性评价
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