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【CTR20250031】非诺贝特胶囊生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20250031

试验状态

主动终止（（研究计划进行调整））

药物名称

非诺贝特胶囊

药物类型

化药

规范名称

非诺贝特胶囊

首次公示信息日的期

2025-01-13

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症（Ⅱa型），内源性高甘油三酯血症，单纯型（Ⅳ型）和混合型（Ⅱb和Ⅲ型）。特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高，或是有其他并发的危险因素时。

试验通俗题目

非诺贝特胶囊生物等效性试验

试验专业题目

评估受试制剂非诺贝特胶囊（规格：0.2 g）与参比制剂非诺贝特胶囊（力平之®/Lipanthyl®，规格：0.2 g）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究。

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

052165

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂非诺贝特胶囊（规格：0.2 g，石药集团欧意药业有限公司生产）与参比制剂非诺贝特胶囊（力平之®/Lipanthyl®，规格：0.2 g；Recipharm Fontaine生产）在健康参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂非诺贝特胶囊（规格：0.2 g）和参比制剂非诺贝特胶囊（力平之®/Lipanthyl®）（规格：0.2 g）在健康参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

其他国内单中心

目标入组人数

国际: 98 ；

实际入组人数

国际: 60 ；

第一例入组时间

2025-04-13

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；

2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者；

3.有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

常州市第一人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

213003

联系人通讯地址
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