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【CTR20232379】非诺贝特胶囊在健康成年受试者中的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20232379

试验状态

主动终止（空腹结果不等效）

药物名称

非诺贝特胶囊

药物类型

化药

规范名称

非诺贝特胶囊

首次公示信息日的期

2023-08-02

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

(1)供成人使用； (2)用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症（Ⅱa型），内源性高甘油三酯血症，单纯型（Ⅳ型）和混合型（Ⅱb和Ⅲ型）。特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高，或是有其他并发的危险因素时； (3)在服药过程中应继续控制饮食。

试验通俗题目

非诺贝特胶囊在健康成年受试者中的人体生物等效性试验

试验专业题目

非诺贝特胶囊在健康成年受试者空腹和餐后条件下、单中心、随机、开放、单次给药、两周期、两序列、自身交叉对照中的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

523325

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：本研究以广东华南药业集团有限公司生产、广东众生药业股份有限公司持证的非诺贝特胶囊（规格：0.2g）为受试制剂，以RECIPHARM FONTAINE生产、Abbott Laboratories Limited持证的非诺贝特胶囊（规格：200mg，商品名：力平之®/LIPANTHYL ®）为参比制剂，评估健康受试者在空腹、餐后条件下单次口服受试制剂或参比制剂的药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者在空腹、餐后条件下单次口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2023-08-15

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.有药物、食物或其他物质过敏史者，有过敏性疾病或为过敏体质者；

2.有心血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、呼吸系统、精神神经等疾病史及有可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史，经研究者判断不适合参加本临床试验者；

3.既往有胰腺炎、胆囊疾病、肌炎、肌病或横纹肌溶解病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东省中医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510120

联系人通讯地址
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