CTR20234269
已完成
非诺贝特胶囊
化学药
非诺贝特胶囊
2023-12-29
/
用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症（Ⅱa型）、内源性高甘油三酯血症、单纯型（Ⅳ型）和混合型（Ⅱb和Ⅲ型），特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高，或是有其他并发的危险因素时。
非诺贝特胶囊人体生物等效性试验
非诺贝特胶囊人体生物等效性试验
222000
本试验旨在以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，单次空腹和餐后口服江苏德源药业股份有限公司研制生产的非诺贝特胶囊（规格：200 mg），以ABBOTT LABORATORIES LIMITED持证、RECIPHARM FONTAINE生产的非诺贝特胶囊（商品名：力平之®）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
平行分组
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 86 ；
国内: 16 ；
2023-11-22
2023-12-22
是
1.男性或女性受试者，年龄在18周岁及以上（包括18周岁）；
请登录查看1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病，并经研究者判定不宜参与本试验；
2.既往有胃肠道疾病(如习惯性腹泻或便秘，经常出现烧心、反酸或者上腹胀气，餐后恶心或嗳气等)，经研究者判定不宜参与本试验者；
3.既往有肌炎、肌病或横纹肌溶解者；有遗传性肌病的个人或家族史者，伴或不伴有肌酸激酶明显增高（＞5×ULN），经研究者判定不宜参与本试验者；
请登录查看湘雅博爱康复医院
410100
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市场与准入
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