CTR20251743
已完成
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（Ⅰ）
化药
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片(Ⅰ)
2025-05-07
/
用于治疗高血压
坎地氢噻片人体生物等效性试验
坎地氢噻片人体生物等效性试验
222000
以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定江苏德源药业股份有限公司研制生产的坎地氢噻片[规格：每片含坎地沙坦酯8mg，氢氯噻嗪12.5mg]给药后坎地沙坦和氢氯噻嗪在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Takeda GmbH/CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH /AstraZenece持证、Delpharm Novara S.r.l.生产的坎地氢噻片（商品名：Blopress®）为参比制剂，考察受试制剂的相对生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 20 ；
2025-05-16
2025-06-13
是
1.男性或女性受试者，年龄在18周岁及以上（包括18周岁）；
请登录查看1.既往有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液学、免疫学、精神病学、代谢异常以及眼部疾病等病史，并经研究者判定不宜参与本试验；
2.既往有胃肠道疾病(如习惯性腹泻或便秘，经常出现腹痛、烧心、反酸或者上腹胀气，餐后恶心或嗳气等)，经研究者判定不宜参与本试验者；
3.既往有或现有低血压或高血压等血管异常者；
请登录查看南京市第一医院
210012
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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